原料药DMF备案不需要获批吗?
原料药DMF备案是什么?
原料药DMF备案是指药物主文件（Drug Master Files，简称DMF）的备案过程。这是一种由原料药生产商或供应商向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的文件，其中包含了原料药在生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、操作流程、原料等保密细节信息。
原料药DMF备案不需要获批吗?
原料药DMF备案并不需要获得FDA的正式批准，DMF（Drug Master Files）是美国FDA建立的一种备案制度，允许原料药供应商将技术信息直接提交给FDA备案，并获得备案编号。
这种备案制度允许制剂生产商在提交药物申请时，通过引用DMF备案编号来替代提供原料药的具体信息，从而保护原料药供应商的商业秘密。DMF备案属于备案管理，FDA不会单独审查DMF文件，也不会批准DMF，而是在制剂上市许可申请过程中对DMF进行技术审查和现场检查。
因此，原料药DMF备案是一个备案过程，而非审批过程，其目的是为了在制剂申请中引用，以支持制剂的审查。
DMF备案的主要目的在于：
1. 保密性：原料药供应商可以通过DMF向FDA提供保密的技术信息，而无需在药物申报者提交的IND（临床研究申请）、NDA（新药注册）或ANDA（仿制药申请）中公开这些信息。
2. 简化申报流程：药物申报者在提交药物申请时，可以直接引用DMF备案编号，而不需要提供关于原料和辅料的具体信息，这样可以缩短审查和评估时间。
3. 备案管理：DMF备案属于备案管理，FDA不会单独审查DMF文件，也不会批准DMF，而是在制剂上市许可申请过程中对DMF进行技术审查和现场检查。
4. 提高审评效率：DMF制度允许制剂生产商通过引用DMF归档号来替代制剂申请资料中本应该包含的原料药、辅料、包装容器及整个医药生产过程中所需要用到的设施设备的技术信息，简化制剂申请的内容，优化关键供应商的重复工作量。
5. 监管触角延伸：DMF制度将监管触角延伸到整个药品生产质量链条，使制剂厂家不仅关心自己的内部质量，还要更多地了解其原辅料等整个生产过程和质量。
6. 质量责任主体：实行DMF制度有助于强化制剂生产企业对原辅料的审计责任和自律意识，让药品生产企业真正承担起保证药品安全的第一责任人责任。
DMF备案流程通常包括建立商务关系、签订合同、安排付款、指导提供基础材料（如产品说明书、产品性能测试、验证等），最终实现备案成功。
DMF文件需按照CTD格式整理，并且每满一年还需提交一次年报。通过DMF备案，原料药可以合法地进入美国市场，并在制剂生产商向FDA提交注册申请资料时被引用。
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