2025年FDA医疗器械注册年费涨到9280美金

    2024年7月31日，FDA在《联邦公报》上公布了 2025 财年医疗器械设施注册费为9280美金，适用于2024年10月1日至2025年9月30日。

    自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，对比2024财年收费，2025财年510(k)上市前提交标准费用上涨2575美金，涨幅达11.8%;年度注册费上涨1627美金，涨幅达21.3%。

医疗器械FDA注册两项费用分别是：

1.调整后的企业注册年费在2025财年定为9280美元（较2024年上调21.2%）。对于2025财年，小型企业的年度设立登记费不减免，所有的机构都支付同样的费用。

2. 调整后的510（k）审核费用在2025财年定为24335美元（较2024年上调11.8%），申请小企业资质可减免为6084美元。

510（k）小企业费用减免是什么？

    企业（包括附属公司）在最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 1 亿美元，则有资格获得510（k）小企业费用减免。如果想要支付小企业的费用费率，必须在向FDA提交材料前至少60天提交证明有资格成为小企业的材料。

小微企业收费为标准价的1/4，即25%，可省下高达1.8万多美金。

FDA年费缴纳与注册更新：

    企业可以从2024年10月1日起开始缴纳FDA 2025财年的年费，并需要在2024年12月31日前完成年度注册更新，以确保注册状态在2025财年继续有效。

系统繁忙与提前准备：

    由于FDA网站在12月可能会因系统繁忙影响注册更新，建议企业提前规划和准备，避免错失注册时间，导致FDA账户失效或被注销。

商通检测FDA相关服务：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原辅包DMF注册