专业机构解析FDA认证办理+常见问题解答

     在全球化的市场环境中，食品、药品、医疗器械以及化妆品等产品的制造商来说，出口美国FDA是必备的强制性认证，获得FDA认证是进入美国市场的关键一步。

商通检测将带您深入了解FDA认证的办理流程，并解答一些常见疑问。

一、FDA认证概述：

    美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）是负责保护公共健康的国家机构，它通过制定和执行严格的法规来监管食品、药品、医疗器械、激光辐射、化妆品等产品的安全性。

二、FDA认证的重要性：

1.市场准入：FDA认证是产品进入美国市场的必要条件。

2.消费者信任：通过FDA认证的产品更容易获得消费者的信任。

3.法规遵循：确保产品符合美国的健康和安全标准。

三、不同产品FDA的管控差异：

1.低风险产品注册备案：

对于食品、化妆品、OTC药品、药用原辅包、一类医疗器械，提供资料做注册备案即可，无需第三方测试报告。

2.中高风险产品注册备案+检测+临床试验：

二类三类器械：注册备案+检测+临床试验(部分2类器械)

新药、处方药：检测报告+注册+临床试验（当地临床，可能需要不同人种临床）

注：激光辐射类产品需要检测+注册备案，所有产品FDA认证均需要指定一位美国代理商（当地公司），没有美代商通检测可以提供。

四、低风险产品FDA认证办理流程：

1. 咨询专业机构：找第三方服务机构确定FDA产品类别和需要符合的法规。

2. 准备相关资料：按照机构要求填写申请表，提供产品图片等。

3. 产品测试：进行必要的产品测试以满足FDA的安全标准测试（特定的产品才需要）。

4. 提交申请：向FDA提交注册申请和相关文档。

5. FDA审核批准：FDA审查提交的资料，获得注册编码文件。

中高风险产品认证流程较复杂可联系商通检测咨询。

五、低风险产品FDA认证需要的资料：

1.食品

申请表（公司+产品信息）+邓白氏编码+营业执照

2.化妆品

申请表（公司+产品信息）+营业执照+产品包装图

3.OTC药品

申请表（公司+产品信息）+产品包装图+邓白氏编码+营业执照+邓白氏编码

4.激光辐射类

申请表（公司+产品信息+产品质量文件）+样品+营业执照

6.一类医疗器械

申请表（公司+产品信息）+营业执照

六、低风险产品FDA认证周期：

1.食品3~5个工作日 

2.医疗器械一类1~2周 

3.药品1~2个月（OTC 中药 API）

4.化妆品2~3周

5.激光辐射2~3周

七、FDA注册热门问答：

Q1.获得FDA认证后有效期是多久？

1.食品每个偶数年年底更新注册，10月1日为节点，最长有效期2年3个月（如2024年10月1日注册，用到2026年12月31日），最短3个月（如2024年9月30日注册，用到2024年12月31日）。

2.医疗器械和药品

每年更新，10月1日为节点，最长有效期1年3个月（如2024年10月1日注册，用到2025年12月31日），最短3个月（如2024年9月30日注册，用到2024年12月31日）。

4.化妆品企业2年有效，产品1年有效，以自然日为时间节点。

5.激光辐射每年更新年报维持注册有效性，每年的7月1日到8月31日递交年报。

Q2: FDA认证完成有证书吗？

FDA认证没有证书，官方不颁发任何证书，正规来讲FDA不叫认证，叫FDA注册备案，注册好之后有注册编码和文件，市场上看到的证书是由服务机构制作给客户宣传用，不具备法律效应。

Q3.是否可以自行办理FDA认证？

可以的，但由于流程复杂，通常建议通过专业的认证机构或咨询公司协助。

Q4: FDA认证官费是多少？

FDA收取费用的产品有：医疗器械、药品，收费每年都会有波动，24年医疗器械官费是7653美金，其他产品FDA是免费的。

Q5: 工厂做了FDA认证，我还需要做吗？

如果工厂有做FDA，经销商可以用工厂的FDA直接出口，但是有些平台会有特殊要求，或者美国客户有要求出口公司也注册。

Q6: 邓白氏编码是什么？

邓白氏编码是和企业对应的全球唯一编码，FDA认可此编码为企业的唯一识别符，除化妆品和激光设备FDA注册不需要，其他均需提供邓白氏编码。建议出口的企业都可提前免费注册一个，可联系商通检测获取免费注册指导。

 六、结语

    FDA认证是确保产品安全、有效并符合美国法规的重要步骤。通过了解认证流程、选择专业的办理机构，并准备充分的申请材料，您可以顺利地获得FDA认证，为您的产品打开美国市场的大门。记住，合规不仅是法律责任，也是赢得消费者信任的关键。

    商通检测可协助您在办理FDA认证的过程中少走弯路，确保产品顺利进入美国市场，如有相关问题可咨询我们。