FDA认证-非处方药(OTC)注册法规介绍

OTC非处方药定义：

    OTC药物是不需要医疗专业人员书面处方的药物产品。消费者可以在美国的许多零售点购买OTC药物，包括药房、杂货店和便利店。

    美国食品和药品监督管理局(FDA)用于监管处方药和OTC药物的流程有相似之处，但也有一些不同之处。最显著的区别是通过OTC药品专论对OTC药品进行监管的能力。只要药物符合现有的专论，这种途径允许公司销售某些OTC药物而无需FDA的进一步批准。

所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向FDA注册。

OTC药品上市管理机制：

1.NDA，即新药申请

相对原有的OTC市场，含有新的活性成分，剂型，剂量强度或者用药途径的OTC药品，其上市管理将按照新药申请NDA的程序进行。

2.OTC Drug Monograph，OTC药品专论

    不同于新药申请是基于药品本身，OTC药品专论规定的是可以在OTC药品内含有的有效成分。OTC药品含有的成分符合专论内的标准，认为是“一般公认为安全有效的，generally recognized as safe and effective” （GRASE)，则药品在上市前不要求获得FDA的批准。

非处方药FDA注册怎么做？

对于生产、包装、标记或销售非处方药（OTC药品）的企业，他们需要完成以下注册和申报程序：

1.企业注册（Establishment Registration）：

     制造商或贩售商需要在FDA进行企业注册，以便FDA能够监管其生产和销售活动。这个注册过程包括提交相关的企业信息，如企业名称、地址、负责人等。注册是通过FDA的药品注册和设施注册系统完成的。

2.产品清单（Product Listing）：

    制造商需要向FDA提交其销售的所有非处方药品的产品清单。产品清单包括药品的名称、NDC号（如果有）、剂型、包装规格、生产批次号等信息。这有助于FDA跟踪和监管市场上的药品。

3.注册更新和年度更新：

    企业需要及时更新其在FDA注册的信息，并在每年的12月1日至12月31日之间进行年度更新。这样可以确保FDA拥有最新的企业和产品信息。

4.药品标签和包装的符合性：

    非处方药的标签和包装必须符合FDA的标准和规定，包括必须包含足够的信息以确保消费者安全使用，如药品名称、成分、用途、用法用量、警告和注意事项等。

5.质量控制和制造标准：

    制造商需要确保其生产过程符合FDA的质量控制和制造标准，包括遵循Good Manufacturing Practice（GMP）等相关规定。

非处方药FDA注册周期和资料：

周期：1~2个月

资料：

1.邓白氏编码

2.申请表（包含公司名称地址，产品基础信息、包装、标签等）

FDA OTC drug monograph process 专论是什么？

    FDA的OTC药物专论过程指的是美国食品药品监督管理局（FDA）对非处方药（OTC药物）进行监管的一种方式。专论详细说明了OTC药品可以包含的活性成分。含有符合相应OTC专论中制定的配方、标签和测试标准的成分的OTC药品被认为是“公认安全有效的”(GRASE)，在上市前不需要FDA的特别批准。

    OTC药物专论过程的核心是根据一系列标准化的药物专论制定药物成分、剂型、标签、说明书等标准，使得厂商可以在遵守这些标准的前提下生产和销售OTC药物。

    符合现有OTC药品专论的OTC药品遵循已上市药品的可接受成分、剂量、配方和标签要求。从这个意义上说，OTC药品专论对制药公司来说就像一本“食谱”,只要它符合专论的要求，就可以不经FDA进一步批准而上市销售。

如果我的药品不在OTC 专论要怎么做？

不在专论范围的药品需要通过新药申请（NDA）或新药修正申请（NDA）进行FDA审批。

为什么会有FDA OTC专论费？

    在美国，生产和销售OTC药物需要符合FDA制定的药物专论。虽然OTC药物专论过程不需要像新药批准程序那样进行个别审批，但制造商仍然需要向FDA提交申请并支付相应的费用。这些费用主要用于覆盖FDA评估和监管OTC药物的成本，以确保药物符合相关的安全性和有效性标准。

注意：FDA的专论费不是固定的，具体可查看FDA网站通知。