一文讲透美国医疗器械FDA认证

医疗器械美国管控要求：

    医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批，确保其符合安全性、有效性和质量标准。

医疗器械出口美国必须取得FDA注册编码才能顺利进入美国市场！

美国医疗器械种类：

一类（Class I）：

一类医疗器械是最低风险的设备，通常与基本的医疗功能相关，例如牙刷、绑带、助听器、卫生巾等。

二类（Class II）：

具有更高的风险性，一般是进入人体或者一些灭菌设备，例如：激光/射频美容仪、氧仓、注射器等。

三类（Class III）：

较高风险的设备，通常用于支持或维持生命，或者可能带来潜在的危险。这些设备需要经过FDA的严格审查和预市批准，包括详细的临床试验数据和有效性证明。例如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。

不同类型器械FDA认证区别：

1.一类器械FDA

一类或者二类豁免510k的产品做FDA填写申请表在FDA网站登记列名即可，无需提供测试报告，也不需要工厂审查。

周期一般1~2周 ，费用一般几千块（不含官费）

2.二类器械FDA

2类器械需要先取得510K号，才能完成FDA注册列名（需要填写K号），产品需要取得：安规/电磁兼容（带电产品）、生物相容性（进入人体或者和人体密切接触的需要）测试报告，工厂需要取得ISO 13485医疗体系认证。

周期一般6个月左右，费用一般要几万起（不含官费、测试费）。

3.三类医疗器械FDA

三类器械除了像2类的流程，还需要在美国市场临床实验后才能被FDA批准。

周期一般1~2年起，费用上百万。

美国医疗器械官费：

1.FDA官费：7653美金(每年要交)

2.510k评审费：5440美金（交一次）

注：以上官费是2024年的标准，下年多少看FDA通知，根据往年情况一直都是保持15%左右上涨。

医疗器械FDA认证有效期：

1.医疗器械FDA注册有效期最长1年零3个月，最短3个月，每年10月1日为节点，9月31日注册有效期到12月31日（3个月有效），10月1日注册有效期到下年12月31日（有效期1年3个月）。

2.510K号长期有效。

医疗器械FDA豁免是什么意思？

针对于特定的二类医疗器械可以豁免510K过程，也就是可以按照1类器械流程办理，FDA有具体豁免清单，可联系商通检测获取！

医疗器械FDA规则类别（Regulation Number）：

每种医疗器械根据不同功能和用途需要划分Regulation Number，商通检测可免费为产品查找合适的注册类别！

举列：

手动牙刷属于：872.6855（PART 872 -- DENTAL DEVICES）

医疗器械做完FDA有什么？

1.注册编码，如510k号，FDA注册号

2.注册文件，FDA官网的文件

均可以公开查询，查询网址：

FDA注册查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

510K注册查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

FDA认证有没有证书？

FDA官方不颁发任何证书，证书皆由第三方服务商自定义制作，不具备法律效应，可作为宣传用，清关提供注册编码和文件即可！

注：医疗器械FDA可能只是其中一个要求，不同功能和用途的产品可能要满足多种认证要求，如FDA其他类别激光辐射类注册，或者FCC认证要求。