DMF注册是什么？美国DMF备案制度简介
DMF注册是什么？
DMF的全称是Drug Master Files，即药物管理档案(药品主文件)。DMF是提交给食品药品监督管理局FDA的文件，可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。完成DMF注册后会获得DMF注册编码，可以在FDA网站上公开查询。
DMF包含的内容可支持:
1.临床研究申请(Investigational New Drug, IND),
2.新药注册(New Drug Application,NDA) 和仿制药注册(Abbreviated New Drug Application, ANDA),
3.另一个DMF，或是出口申请注册(Export Application),以及这些申请注册的变更或是补充申请。
DMF的四种状态：
“A” = Active 表示该DMF处于活跃状态；
“I” = Inactive 表示该DMF处于非活跃状态；
“P” = Pending 表示该DMF等待行政审核；
“N” = Number not assigned 表示该DMF未被分配编号。
美国DMF注册类别：
II型DMF：
II型DMF包含有关单一原料药、原料药中间体、用于制备药物的材料和药品的信息。
III型DMF:
III型DMF包含有关包装材料的信息。每种材料都必须根据其用途和成分进行描述。
IV型DMF:
IV型DMF对应于准备材料，例如赋形剂、着色剂、香料和香精。这些添加剂必须根据其制造方法、规格和测试方法进行描述。
V型DMF:
V型DMF包含FDA接受的参考信息，仅当所有其他类型都不相关时才使用这种类型的DMF，因为FDA强烈反对将V型DMF用于一般或重复信息。
DMF注册文件格式：
2017年5月份后，新递交的DMF都要用eCTD格式递交；如果不用eCTD格式递交，将会被CDER拒收。电子版的DMF可通过FDA的ESG递交(Eelectronic Submission Gateway). 10GB以下的注册资料都可通过ESG递交，大部分DMF都不超过10GB；FDA鼓励DMF持有者尽早获得ESG的账号。对于超过10GB的注册资料，可用物理媒介递交，例如光盘等。
DMF行政审评(Administrative Review)：
FDA的文件室(document room)收到任何注册资料，包括DMF文件，都不会发出收到通知。收到资料后，原始的DMF文件进行行政审评，看看资料形式上是否是完整的。行政审评可能需要2-3周。
如果DMF文件通过了行政审评，FDA会发出确认函(Acknowledgement Letter),通知DMF持有者DMF号。这之后，DMF的状态是激活的。如果没有通过行政审评，FDA将会通知DMF持有者DMF有哪些缺陷，这些缺陷修正后，DMF的状态才能变成激活。
美国DMF注册周期：
资料齐全6~8周，可联系商通检测获取资料清单。
其他国家有DMF注册吗？
很多国家都有类似美国DMF注册制度，中国是药监局备案、欧盟交EDMF、日本叫MF。注册流程和分类划分有区别，资料要求大体相同。
商通检测为：原料药、化学药品、生物制品提供专业注册服务、GMP合规咨询服务，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。从现场考亲、现状评估环节结合企业实际确定项目集路，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。
