美国DMF药物主文件注册大家关心问题解答

美国DMF注册过程中，有一些问题是大家关心的。以下是一些常见问题和解答：

1. DMF是什么？

    DMF是Drug Master File（药品主文件）的缩写，是向美国食品药品监督管理局（FDA）递交的文件，用于提供关于制造、加工、包装和储存人用药品过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。

2. DMF的类型有哪些？

    DMF分为五种类型：I型、II型、III型、IV型和V型。其中，2000年后，FDA已不再接受I型DMF。

3. DMF的注册格式是什么？

    目前，DMF没有要求必须使用电子版，但从2017年5月份开始，新递交的DMF必须使用eCTD（电子公共技术文档）格式递交。如果不使用eCTD格式递交，将会被CDER（药品评估与研究中心）拒收。之前使用纸质递交的DMF，没有强制要求使用eCTD格式。

4. DMF的状态有哪些？

    DMF的状态分为两种：激活状态（"A"=active）和未激活状态（"I"=inactive）。激活状态表示DMF可用，未激活状态表示DMF被DMF持有者或FDA关闭。

5. 如何重新激活DMF？

   未激活的DMF（或关闭的DMF）想要变成激活状态，只能通过递交激活申请来激活。激活申请应包含一整套DMF文件，并符合现行法规。封面信必须注明是激活申请。

另外，DMF持有者也可以递交一个新的DM在美国DMF注册过程中，有一些问题是大家普遍关心的。

以下是一些常见问题及其解答：

1. DMF的类型和内容有哪些？

不同类型的DMF包含的内容有所不同，主要涉及组织与人员、设施与设备、标准操作程序、原料药、中间产品、制剂药、包装材料、赋形剂、着色剂、香料及其原料等。

2. DMF的状态有哪些？如何重新激活一个未激活的DMF？

DMF的状态分为两种：激活状态（"A"=active）和未激活状态（"I"=inactive）。

如果一个DMF处于未激活状态，想要重新激活它，可以通过递交激活申请来实现。激活申请应包含一整套DMF文件，并符合现行法规。封面信必须注明是激活申请。另外，DMF持有者也可以递交一个新的DMF。

3. DMF的注册格式有哪些要求？

    目前为止，DMF没有要求必须使用电子版，但从2017年5月份开始，新递交的DMF必须使用eCTD格式递交。如果不使用eCTD格式递交，将会被CDER拒收。之前一直使用纸质版递交的DMF，没有强制要求使用eCTD格式。

    电子版的DMF可以通过FDA的ESG递交，对于10GB以下的注册资料，大部分DMF都不超过10GB，可以通过ESG递交。对于超过10GB的注册资料，可以使用物理媒介递交，例如光盘等。

4. 如何获取DMF号和预分配DMF号？

DMF持有者希望电子递交DMF文件必须事先获取一个DMF预分配号。纸质递交DMF的持有者也可以获取预分配号。

如果公司希望获得V型的DMF号，需要获得DMF的清晰理由（Clearance）。如果没有获得Clearance，在申请获得DMF号时，应在说明中清楚DMF所包含的内容。

以上是关于美国DMF注册的一些常见问题及其解答。如果您有更多疑问，建议您联系相关部门或咨询专业机构商通检测以获取准确的信息。