中国NMPA的GMP现场检查流程和审查内容介绍

    NMPA（国家药品监督管理局）GMP（药品生产质量管理规范）现场检查是确保药品生产企业遵守GMP要求的重要程序。检查对象：药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人(MAH)、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。

这些检查的流程和审查内容通常包括以下方面：

GMP现场检查流程概述：

1. 预通知：监管机构通常会提前通知企业将对其进行GMP现场检查，预通知通常会提供检查的日期和时间。

2. 检查范围：检查范围将包括整个生产流程、质量管理系统、设备维护保养、原料和成品测试等。

3. 检查程序：现场检查通常由国家药检员和专家组成，他们会按照一系列的检查程序进行检查。

GMP现场检查审查内容：

1. 设施和设备：包括生产车间、实验室、清洁室、设备维护、校准和验证文件等。

2. 生产记录：确认记录的准确性、完整性和规范性。

3. 员工操作：培训、卫生程序、人员持证情况等。

4. 原料和成品：确保原料和成品的合规性，包括贮存条件、配方符合性、过期产品处置等。

5. 质量管理：包括原中间产品、成品的测试和检验、质量控制流程、标记和包装管理。

项目内容：

(一)差距分析

对企业的质量管理体系现状(涵盖六大系统)进行全面审计与评估，包括设施设备情况、质量管理体系文件建立与执行情况、人员的资质/培训情况等，出具差距分析评估的报告。

二)缺陷整改指导

根据差距分析的结果指导企业制定质量管理体系提升的策略和计划，并指导制定纠正预防(CAPA)措施、协助整改方案的正确实施。

(三)文件体系提升

评估药品生产企业现有文件体系的完整性、适用性、合规性，帮助企业对现有质量管理体系进行提升，包括各类SOP、记录等。根据客户需要，也可以帮助企业新建质量管理体系文件。

(四)验证指导与验证测试

评估药品生产企业现有验证体系的完整性、适用性、合规性，帮助企业对现有验证体系进行提升，并对验证档案进行合规性审核与确认，包括验证主计划、验证方案、验证记录、验证报告等，确保验证档案的合规。可以根据企业需求提供验证实施指导与验证测试外包服务。

(五)专题培训

针对企业薄弱点或根据企业需求开展定制化的培训，包括国内/国际GMP法规相关培训、各模块的专题培训、文件实施培训、验证培训、数据完整性培训、迎检培训等。

(六)运行指导与审计指导提升后的药品生产企业质量管理体系运行，根据体系运行情况，执行适当轮次的审计，对每次的审计结果进行总结与分析，指导纠偏。

(七)中国/国际认证或审计

在药管当局现场检查过程中提供技术支持、迎检组织、迎检培训、专业翻译等服务，确保检査过程的顺利。指导企业对检查缺陷进行系统的纠偏，审核缺陷回复报告，确保整改回复能够满足官方要求。

    这些审查内容旨在确保生产企业的制造和质量管理符合NMPA GMP规范，以保证药品生产的质量和安全。具体的审查内容和流程可能会因企业规模、生产规模、产品类型等因素而有所不同。希望这些信息能够对你有所帮助。