原料药DMF注册申报中的技术审评一般流程

    药品主文件 (DMF) 是向食品药品监督管理局 (FDA) 提交的文件，可用于提供有关一种或多种药物的制造、加工、包装和储存中使用的设施、流程或物品的机密详细信息。人类药物。法律或 FDA 法规不要求提交 DMF。DMF 的提交完全由持有人自行决定。DMF 中包含的信息可用于支持研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、简化新药申请 (ANDA)、另一个 DMF、出口申请或对任何申请的修订和补充。

原料药DMF技术审评的条件：

1.DMF处于Active状态，并在已公布的FDA官网的CA清单中:

2.DMF持有人已递交LOA给FDA;

3.DMF持有人已将LOA提供给ANDA申请人，且ANDA申请人已将LOA递交给FDA

申请美国FDA批准的药品原料介质文件（DMF）技术审评通常包括以下步骤和准备工作：

1. 填写申请表：在进行技术审评之前，申请人需要填写DMF申请表，详细描述申请的药品原料介质的特性和用途。

2. 提供详细的产品描述：申请人需要提供药品原料介质的完整描述，包括物理性质、化学结构、生产方法等详细信息。

3. 提供质量控制信息：包括质量控制规格、质量控制测试方法、产地的许可证明等。

4. 提供合规性资料：申请人需要提供符合美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等标准的合规性资料。

5. 提供其他支持文件：包括详细的毒理学数据、药效学数据等支撑文件。

原料药DMF技术审评一般流程：

1.申请递交：将准备好的DMF申请表和相关支持文件提交给FDA进行技术审评。

2.技术审查：FDA将对提供的文件进行技术审查，检验其质量和合规性。

3.问题解决：如果审查中发现问题或需要补充资料，FDA会就这些问题提出质疑，申请人需要积极配合解决问题，提供所需的补充资料或解释。

4.进行缺陷回复;-索引该DMF的ANDA获批后，FDA会给DMF持有人颁发NoFurtherComments Letter;

5.若有多个ANDA索引同一DMF，每个ANDA获批之后，FDA都会给DMF持有人颁发NoFurherComments Letter.

注：

1.DMF不存在批准或者不批准的说法;

2.DMF首次通过技术审评后，FDA会给DMF持有人颁发FirstAdequate Letter;

3.DMF首次通过技术审评(即DMF完善)后，若被其他ANDA索引，仍有可能再次收到缺陷信，需按要求

在准备申请材料时，需要确保提供的所有信息和支撑文件都是准确、完整的。建议在申请前，寻求专业的法规顾问或专业机构商通检测的帮助，以了解详细的审评流程和准备工作，确保申请的顺利进行并通过审查。