什么是21 CFR § 314.420药物主文件？

什么是21 CFR § 314.420药物主文件？

21 CFR 314.420(c)是美国FDA（食品和药物管理局）颁布的法规，它涉及药品开发和注册申请中的药品Master File（DMF）或Drug Master File。

以下是21 CFR 314.420(c)该法规内容的详细介绍：

1. 背景信息

   DMF是一种提交给FDA的机密文件，用于提供有关制药原料、包装材料、生产工艺及设备的详细信息。这些文件通常由原料供应商、包装供应商或制药工厂提供，以支持申请人/注册持有人的新药品注册申请（NDA）或生物类似药（BLA）。DMF的目的是让申请人能够在其申请中引用这些机密信息，而无需披露这些机密信息的详细内容。

2. 21 CFR 314.420(c)的内容

   21 CFR 314.420(c) 是 FDA的《新药品申请的陈述》，该部分关于申请人如何引用DMF中的信息。具体来说，该法规规定了申请人在提交NDA或BLA时，有权引用DMF中的信息，以证明其所提交的申请的质量、效能、安全、工艺、生产、包装等方面的要求。

3. 申请人对DMF的引用

   根据21 CFR 314.420(c)，申请人在其NDA或BLA中可以通过引用DMF来支持其申请中的某些方面，同时无需披露DMF中的具体内容。这使得申请人可以利用供应商或其他合作伙伴的专业知识和信息，支持其药物注册申请，同时保持这些信息的机密性。

总的来说，21 CFR 314.420(c)规定了关于药品Master File（DMF）的使用和引用规则，允许申请人在提交药品注册申请时引用DMF中的信息，以证明其申请的质量、效能、安全、生产工艺等方面的要求。

314.420 药物主档案：

    药品主档案是由一个人（药品主档案持有者）向食品和药物管理局提交的信息，其打算将其用于以下目的之一： 允许持有者在以下情况下通过引用合并信息：持有人根据第 312 部分提交研究性新药申请，或根据本部分提交申请或简化申请或对其的修订或补充，或允许持有人授权其他人依赖该信息来支持向 FDA 提交的申请，而无需持有人必须向该人披露该信息。FDA 通常既不独立审查药物主文件，也不批准或拒绝提交药物主文件。反而，机构通常仅在根据第 312 部分或本部分提出申请的情况下审查信息。

药品主文件可能包含向机构提交的任何信息所需的信息，包括以下信息：

( 1 )对应于制造场地、设施、操作程序和人员。撰写此类DMF的人可能会向FDA提供信息，以便在美国境外进行现场调查。

( 2 )原料药、原料药中间体及其制备过程中使用的材料或药品；

( 3 )包装材料；

( 4 )赋形剂、着色剂、香精、香精或其制备过程中使用的材料；

( 5 )FDA接受的参考信息。

    如果持有人以书面形式授权合并，则研究性新药申请或申请、简化申请、修订或补充可以通过引用合并任何药物主文件的全部或部分内容以支持提交。每次引用合并都需要通过药物主文件的名称、参考号、卷和页码来描述合并的材料。

    药品主档案需提交一式两份。该机构已准备了指南，提供有关如何准备组织良好的药物主文件的信息。如果药品主档案持有人添加、更改或删除档案中的任何信息，持有人应书面通知有权查阅该信息的每个人。药品主档案中信息的任何添加、更改或删除（本节（d）段要求的清单除外）均需提交一式两份，并按名称、参考号、卷数和页码进行描述药品主档案中受影响的信息。

    药品主文件需要包含当前被授权通过引用纳入文件中任何信息的每个人的完整列表，通过姓名、参考号、卷和页码标识每个人被授权纳入的信息。如果持有人将授权限制于特定药品，则该清单必须包括每种药品的名称以及授权适用的申请号（如果已知）。

药品主档案中数据和信息的公开可用性，包括文件中数据和信息向授权参考该文件的人员的可用性，根据第 20 部分和§ 314.430确定。