罐头酸化食品FDA认证FCE-SID注册变更

    美国FDA罐头相关的法规要求，凡是罐头或是任何常温保存但高水活性的产品，若要进口到美国，美国罐头入境，其境外的>工厂，除了基本必须完成FFR登记之外，还必须进行FCE(Food Canning Establishment)登记，所生产的产品必须取得SID,Process Filings的号码。如果在产品通关时，没有FCE与SID的号码，该产品就会被以未注册而扣关。  

FDA 要求 LACF 和酸化食品工厂为用于制造这些类别食品的每个预定工艺注册独特的工艺备案，这也不足为奇。我们将讨论的主要变化围绕着每个流程申请如何拥有唯一的提交标识符 (SID) 号码状态。  

FCE 和 SID 数据通常提交给 FDA，供 FDA 通过其电子归档系统进行审查，因为在产品获准进入美国之前，SID 必须向 FDA 备案。 

然而，系统处理 SID 的方式刚刚发生了变化。 

FCE SID 电子申报变更：

最近，FDA 对其 LACF 电子申报系统进行了更改。特别重要的是为 SID 添加了“未归档-不完整”状态，制造商将收到一个电子不完整通知事件。  

不完整通知是什么意思？

如果提交的 SID 被视为不完整，则在问题解决之前，制造商不能使用该 SID 向美国发货。  

它还禁止制造商使用不完整的预定流程包装产品，但是，在删除申请之前，制造商将有 30 天的时间回复“不完整”状态。

可以对 FCE SID 更改执行哪些操作？

FDA 将继续更新和改变其跨行业的法规，而不仅仅是针对食品罐头企业。FCE SID 只是 FDA 法规演变的最新例子。但是，您可以采取几个步骤来确保您的 AF/LACF 设施在变化中保持合规： 

确保正确归档您的FCE SID？

不完整的 SID 提交比较常见，因为 FDA FCE SID 提交流程既复杂又耗时，尤其是对于非美国制造商而言。  

在发货前验证 FCE 产品的 SID 编号有助于避免耗时的滞留、录入错误和低申报者评估，商通检测可协助企业完成这一过程。 

企业FCE和产品SID注册服务：

   输美食品生产与产品登记-FCE/SID(Food Canning Establishment & Process Filings)必须准备一系列的技术资料，做核心重要的技术资料为：由权威单位出具之可解释保存原理的报告及该报告之原始数据，例如杀菌值验证报告(以商业灭菌而言，就必须包含热分布与热穿透报告及其原始数据)。

FCE SID注册流程如下：

1.确认需求签订合作协议。

2.提供表格与文件资料清单。

3.确认申请材料盖章，确认内容无误后回传。

4.登录过程中，可能因应不同制程需要补充资料，如有增补，需请确认补充资料内容。

5.完成后提供注册文件编码。

6.后续FDA针对该产品提出疑问，代拟回覆说明。

工厂FCE注册服务，包含：

新增注册--获得FCE号码。

资料完备，5个工作天内完成注册(5位号码)

产品SID 注册服务，包含：

新增注册--协助注册。同时获得该生产线第一个SID号码。同一生产线每增加一项产品，费用另计。不含成分合法性评估与包装标示合法性评估。

资料完备，5 天内可拿到SID号码(11位)