医疗器械FDA认证510k生物相容性评估

生物相容性测试评估：

    设备生物适应性是指医疗设备或材料在特定应用中产生适当宿主反应的能力，进行生物相容性测试的目的是确定设备是否适合人类使用，并查看设备的使用是否会产生任何潜在的有害生理影响。FDA评估整个装置的生物相容性，而不仅仅是组件材料。ISO 10993-1，医疗器械的生物评估是一项国际标准，在风险管理过程中进行评估和测试时，每个申办者都必须遵守。

设备的生物相容性取决于几个因素，包括:

1.其组成材料的化学和物理性质

2.将暴露于设备的患者组织类型

3.暴露的持续时间。

什么是生物相容性测试？

生物风险评估的一个组成部分，生物相容性测试评估医疗设备与生物系统的兼容性。它研究该设备与接触患者时暴露于该设备的各种类型的活组织和细胞之间的相互作用。

所有医疗器械制造商的目标都是为患者提供最大的利益，同时将生物风险降至最低。这要求他们遵守国际监管机构制定的严格的生物相容性测试要求，以确保他们的设备在上市前在医学上可以安全使用。

生物相容性测试的过程：

1.制定生物评估计划(BEP)

    审查设备及其材料，识别所有潜在风险，并建议可能的评估或测试来解决这些风险。BEP作为初始风险评估，该信息可在提交前的自由讨论中与FDA共享。这有助于发现食品和药物管理局是否会进一步要求没有包括的任何东西。

2.设备评估和测试

这涉及到BEP中确定的测试，通常，这包括结合体内或体外生物试验、化学试验和毒理学风险评估，以及基于科学文献的书面评估。

以下是生物相容性测试列表:

1.细胞毒性

2.致敏

3.皮肤内反应的刺激

4.急性全身毒性

5.材料介导的致热性

6.亚急性/亚慢性毒性

7.基因毒性

8.移植

9.血液相容性

10.慢性毒性

11.致癌性

12.生殖/发育毒性

13.堕落

14.制作生物评估报告(BER)。

总结了所有测试和评估的结果，这和测试结果一起提交给FDA。

注册填写510(K)表格所需的文件：

1.生物相容性测试报告(应提交基于生物学终点的列表式详细报告)

2.计划的详细摘要

3.已评估终点的详细报告

4.如果不进行生物相容性测试，则不进行生物相容性测试的理由报告。

当FDA评估或评价生物相容性报告和方案时

对直接或间接接触人体的医疗器械进行评估，以确定该器械的组成材料与人体接触后可能产生的不可接受的不良生物反应。

例如，临床医师用于保护目的的口罩或手套，因此应对其进行生物相容性评估。类似地，大多数类型的非活性装置应进行生物相容性评估。