如何获得FDA认证批准？
如何获得FDA认证批准？
“ FDA批准”是产品标签上常用的术语，尤其是在互联网站点上销售的产品。他们真的通过了FDA的批准吗？FDA仅在审查产品的安全性和有效性后才批准该产品。大多数产品不需要FDA批准就可以在美国上市，只需要FDA注册即可。此外，FDA不会批准生产企业，FDA可能会对GMP符合性进行审核/检查。成功进行FDA审核/检查而没有任何不合规行为并不意味着FDA批准了该企业。
FDA食品认证
FDA不批准食品或食品设施。食品工厂必须在FDA注册并列出产品类别。成功注册后，FDA将立即分配11位注册号。食品标签必须符合FDA标签要求，但制造商/分销商有责任确保产品标签完全合规，FDA不会审核食品标签。
以上要求豁免新食品添加剂，新饮食成分和某些颜色添加剂，这需要FDA批准上市。
FDA批准膳食补充剂
膳食补充剂不需要FDA批准，只有新的饮食成分需要FDA批准。设施注册，GMP，标签和成分符合性是要求。
FDA批准医疗器械
通常，I类和II类医疗设备不需要FDA批准，大多数III类设备需要FDA批准才能在美国上市。II类医疗设备仅需要获得FDA（510k）的市场许可，这是未经批准的。大多数I类设备只有通用控件。所有医疗设备机构都需要FDA注册和设备清单。
FDA批准化妆品
FDA不批准化妆品，化妆品和企业，甚至不需要注册或上市。化妆品必须符合标签和成分要求。
FDA批准药品
符合OTC专论的药品不需要FDA批准，其他药品则需要NDA或ANDA批准。符合HPUS要求的顺势疗法药物无需FDA批准。FDA注册，NDC标签代码，药物清单和标签合规性是所有药物的共同要求。
有关如何获得FDA批准或FDA认证的更多信息， 请与商通检测联系。
FDA注册证书
商通检测协助国外和国内机构向FDA注册，我们还为国外机构提供美国FDA代理服务。请填写我们的在线表格以在FDA注册您的工厂。
FDA注册证明
商通检测成功完成您在FDA的机构注册后，将颁发免费的FDA注册证书。您可以将此证书用作FDA向行业注册的证明，也可以在我们的网站上验证证书的有效性。
