药品美国FDA认证确定顺势疗法药物产品指南

    美国食品和药物管理局 (FDA) 最终确定了顺势疗法药物产品指南，与 2019 年 10 月发布的指南草案相比几乎没有变化。最终指南概述了针对未经批准的顺势疗法药物产品的基于风险的执法方法。一般中药植物成分的美国FDA-ndc注册按照顺势疗法注册，没有 FDA 批准的标记为顺势疗法的产品；这意味着任何标记为顺势疗法的产品都在未经 FDA 安全性或有效性评估的情况下在美国销售。

FDA 通常打算优先执法未经 FDA 批准销售的顺势疗法产品，这些产品可能对公众健康具有较高风险，属于以下类别：

1.有伤害报告的产品，经评估后，会引起潜在的安全问题

2.含有或声称含有与潜在重大安全问题相关的成分

3.用于口服和局部以外给药途径的产品

             • 例如注射剂和眼科药物产品 

4.旨在用于预防或治疗严重和/或危及生命的疾病或病症的产品 

5.面向弱势群体的产品

             • 包括免疫力低下的个人、婴儿和儿童、老人和孕妇

6.存在重大质量问题的产品

             • 例如那些被异物或有害微生物污染的产品，和/或在与现行良好生产规范 (CGMP) 存在重大偏差的设施中生产的产品

    虽然 FDA“预计许多顺势疗法药品将不属于 FDA 打算优先执行和监管行动的药品类别”，但他们还表示“没有 FDA 批准的产品被标记为顺势疗法，而且该机构不能确保这些药物符合安全性、有效性和质量标准。” 注意到，“本指南旨在发出通知，任何非法销售的顺势疗法药物产品都将随时受到 FDA 执法行动的约束。” 

什么是顺势疗法？

顺势疗法是 1700 年代后期发展起来的另一种医疗实践，顺势疗法通常基于两个主要原则：

1.一种在健康人身上引起症状的物质可以稀释后用于治疗症状和疾病，这一原则被称为“同类治疗”；

2.物质越稀释，其效力就越大，这就是众所周知的“无穷小定律”。

    从历史上看，顺势疗法产品是通过“证明”确定的，其中将物质以引起症状的浓度施用于健康志愿者。记录志愿者经历的症状以表明这些物质可能的治疗用途。换句话说，如果某种物质引起某种特定症状，出现该症状的个体将接受由该物质制成的稀释溶液进行治疗。

资料参考：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/drug-products-labeled-homeopathic-guidance-fda-staff-and-industry

https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/homeopathic-products