美国DMF注册服务_药物主文件编辑提交FDA

tangxie520 FDA认证资讯 2022-11-23 1214 0

什么是美国 DMF？

药物主文件 (DMF) 是向食品药品监督管理局 (FDA) 提交的文件，可用于提供有关在制造、加工、包装和储存一种或多种药物时使用的设施、工艺或物品的机密详细信息人类药物的详细机密信息。美国DMF注册一般由第三方机构代理，企业无法自行办理注册，商通检测提供美国DMF注册服务。

DMF的提交不是法律或美国FDA法规对FDA的要求，DMF提交完全由DMF持有人决定。DMF中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(IND)、一项新药申请(NDA)、一项简化的新药申请(ANDA)、另一份DMF、一项出口申请或对任何此类提交的修订和补充。

DMF

DMF不能替代IND、NDA、ANDA或出口申请，它未被批准或未被批准；DMF的技术内容仅在审查IND、NDA、ANDA或出口申请时进行审查。美国食品和药物管理局将向每份申请发放一个DMF编号。DMF编号并不表示设施或产品的注册。美国食品和药物管理局没有发布FDA注册证书美国FDA也不承认第三方颁发的注册证书。FDA鼓励外国DMF持有者指定美国FDA代理。

当制造商不希望与申请人分享机密信息时，药品主文件(DMF)就变得必要了。FDA对每种DMF的要求是不同的；商通检测经验丰富的顾问可以帮助您确定FDA对您产品的DMF要求，可以帮助您准备和提交DMF。

美国DMF注册的五种类型:

I 型DMF生产场所、设施、操作程序和人员(不再适用)。

II型DMF药物、药物中间体及其制备中使用的材料或药物产品。

III型DMF包装材料。

IV型DMF赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料。

V型DMF FDA认可的参考信息

如何提交 DMF？

以电子通用技术文件 (eCTD) 或非 eCTD 电子提交 (NeeS) 格式提交 DMF，向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交药物主文件的最快方式是通过电子通用技术文件 (“eCTD”) 提交。由于 eCTD 格式的申请以电子方式提交，FDA 会立即收到提交的文件。eCTD 格式还减少了审查 DMF 申请所需的时间。

DMF 中的信息可用于支持：

1.研究性新药申请 (IND)

2.新药申请（NDA）

3.简化的新药申请 (ANDA)

4.另一个DMF

5.出口申请

6.任何申请的修正和补充

DMF对于以下方面很重要：

供应商：DMF 有助于确保产品在竞争日益激烈的商业环境中的适销性，同时保持专有信息的机密性。

申请人：DMF 是申请的必要组成部分，因为 FDA 需要有关成分材料的足够信息以批准申请。

FDA：DMF 有助于确保接受审查的药物或生物制品的安全性和有效性。由于 DMF 中包含的信息是保密的，因此 DMF 为 FDA 提供了用于 FDA 安全性和有效性审查的详细数据来源，并且 DMF 的使用加快了 FDA 对申请的及时审查。

商通检测的美国DMF注册服务：