良好生产规范 (GMP) 审核的基本指南
良好生产规范 (GMP) 审核是贵公司制造和分销受监管产品（包括药品、医疗器械、食品等）能力的最关键部分。
全面且执行良好的 GMP 审核可以全面了解您的组织在遵守 GMP 法规方面的情况，还可以详细地向您展示您的公司需要改进的地方。这是对您设施运营的系统审查，以确定您是否满足 GMP 规定的所有要求。
出于这个原因，准备审计可能会比较繁杂费劲，而审计本身也可能令人生畏。但是，如果您按照这些步骤进行操作，您会发现整个过程进行得更加顺利。
什么是 GMP 审核？
GMP 审核是外部或内部个人或团队验证制造商是否遵循其记录在案的良好生产规范的过程。
它类似于会计或财务中的审计，只是审计员正在检查生产过程是否符合质量控制指南而不是财务记录或数据。GMP 审核的最终目标是确保产品可以安全使用，并且始终如一地生产，从而满足客户的期望（例如，相同的产品每次的外观和操作都应该相同）。审计可以由私营公司或政府机构进行，但无论哪种方式，制造商都必须了解审计的工作原理以及它们对您的业务意味着什么。
GMP 中的质量体系方法包括 5 个子系统的协调——所有或任何一个子系统都应在审核期间接受评估：
1.生产
2.材料
3.设施设备
4.包装/标签
5.实验室控制
需要帮助进行 GMP 审核？
我们的质量专家带来制药、生物技术、组合和医疗器械开发和制造方面的直接经验，以帮助您了解和解决产品开发每个阶段的质量保证需求。我们为全球制药、生物技术、医疗器械和其他受 FDA 监管的组织提供审计计划 → GMP 审计服务。
GMP审核过程涉及什么？
以下是典型的高水平 GMP 审核的一般动议：
1.审核员计划审核。
2.审计员完成了开幕会议。
3.审核员通过审查文件和记录、采访人员、进行第一手观察等方式收集事实和证据。
4.审核员在调查贵组织的系统和程序以确保符合 GMP 的过程中记录相关信息（例如，生产记录）。
5.审核员在调查您组织的 GMP 相关系统和程序的每个阶段结束时准备一份书面报告，其中包括其流程中每个步骤的调查结果。
在第一阶段：
审核员在现场或通过与在那里工作的员工（例如，管理层或员工）的面谈远程收集必要的信息。他们还检查之前由操作员在日常工作活动中编制的记录（例如，清单）（例如，批次记录表）。然后他们根据他们在初始评估活动中的发现来计划和执行审计——这被称为“审计计划”。
审计的第二阶段：
涉及记录访问期间的观察结果；收集支持文件，例如文件或记录；采访涉及特定流程的个人，这些流程需要比标准操作程序中的描述更详细的描述；审查制造操作产生的批次数据；观察与关键控制点相关的物理证据，例如产品稳定性测试结果，以及其他一些关键观察和评估活动。
生成的审计报告应清晰、简洁且易于理解。它应包括调查结果摘要、纠正措施建议、不符合项清单和其他观察结果。
如何准备典型的 GMP 审核：
商通检测可以通过多种方式为内部或外部审计做准备。
首先，从回顾过去的审计和 FDA 检查结果开始总是有帮助的。这包括组织外包的所有业务活动。还应审查与所选审计主题相关的 SOP。领导者可以通过制定包括时间表和必要人员在内的具体议程，充分利用宝贵的时间和资源。
团队还应与所有团队成员进行审计前检查，以确保他们在实际审计当天为自己的角色做好准备。这包括仔细检查合同和其他文件是否准备就绪，以及确保设备（例如计算机）在审核员到达您的设施进行访问之前已经过测试并上线。
以下是准备 GMP 审核的技巧（如果您需要更多信息，请联系我们）：
1.确保您有一份在审核期间需要评估的所有文件的清单。确保它们易于访问，这样您就不必在审核期间去寻找它们。
2.随时为您的设施制定符合 GMP 要求的所有清单。例如，设备维护和清洁计划清单非常有助于确保一切都是最新的并始终正常工作，以免在审核或检查期间造成任何混乱。
3.确保为贵公司工作的每个人都熟悉 GMP 期望。以下是一些最重要的资源：
21 CFR Part 314 ——FDA 批准上市新药
21 CFR 第 210 部分— 当前药品生产加工、包装或保存的良好生产规范
21 CFR Part 211 — 成品药品现行良好生产规范
21 CFR Part 212 — 正电子发射断层扫描药物的现行良好生产规范
21 CFR Part 600 — 生物制品：一般。
4.对行业和 FDA 工作人员的组合产品指南的现行良好生产规范要求
主持 GMP 审核的技巧
主持 GMP 审核时：
1.确保您拥有所有正确的文档。贵公司必须整理好所有官方文件，并能够应要求提供。如果在审核到达之前需要进行任何更改或添加（以防万一），那么这些也可以得到处理，因此在检查期间不会有任何意外。
2.确保在此过程中始终有人可用，并确保双方都可以舒适地工作的一些良好设施。这样可以避免任何一方感受到任何不必要的压力，从而导致未来出现沟通不畅的问题。
3.确保你的“作战室”里有你需要的东西。这包括但不限于组织结构图、设施布局、质量体系手册、SOP 和员工培训文件。
GMP审核中的常见错误：
1.没有为审计做好准备。
2.不了解GMP法规和审核流程。
3.没有按顺序排列所有文档。
4.在审计期间有错误的人在场。
5.可用于测试的设备错误（例如，由于手头没有合适的测试设备而无法测试产品）。
在为受 FDA 监管的公司计划和执行了数千次审计后，我们清楚地了解了内部和外部的常见错误和陷阱，联系我们了解更多关于适当准备的信息。
一些 GMP 审核良好实践：
1.确保您的员工了解审计。
2.确保您的员工接受必要的培训并为审核做好准备。
3.确保您的员工已准备好接受审核。如果您没有定期的团队会议，请尝试在任何评估或检查之前安排一次会议，以便每个人都知道会发生什么以及如何准备。
4.在检查期间了解对他们的期望，以便他们在出现问题时做好准备（他们总是这样做）。
总结：
GMP 审核是更普遍的制造过程和质量计划的重要组成部分，它们向客户和监管机构保证产品符合质量标准、安全要求以及制造时的所有其他规定。
GMP 审核可能是令人伤脑筋的经历，但不应该如此。通过遵循最佳实践，深思熟虑如何准备，并与合格的审核专业人员合作，您可以确保贵公司的下一次 GMP 审核顺利进行，更重要的是，对您的合规状态充满信心。
FDA 在GCP、GLP 和 GMP方面的检查对于成功实现药品、医疗器械和其他医疗产品的最大安全性和有效性至关重要。尽管如此，对于行业领导者来说，这是一个令人生畏且看似永无止境的过程。
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