如何制定外国供应商验证计划FSVP？

      如果您将用于消费的产品进口到美国，您可能需要制定外国供应商验证计划 (FSVP)。主要适用于美国本土的进口商的食品安全法规，要求美国进口商对其进口的产品食品安全进行验证。这个法规跟中国食品加工企业没有直接关系，但是进口商通常会根据这个法规要求他的供应商，包括中国食品加工企业，提供相关的FSMA合规证据，甚至现场审核。

开发和实施 FSVP认证流程如下：

1. 确定您的合格负责人

首先，FSVP 必须由具有执行活动所需的教育、培训或经验的“合格负责人”准备。如果此人是第 3 方或顾问，那很好。但是，请注意，供应商验证是一个持续的过程，并且必须始终由合格的个人完成。对于大多数公司来说，最简单的解决方案是让员工接受为期 2 天的关于开发外国供应商验证计划的培训课程。

2. 决定你的程序如何运作

在开始批准供应商之前，您必须建立用于批准供应商的程序，目标是确保您进口的食品中的危害得到预防。如果您自己审查和评估文档并记录您对材料的审查和评估，您可以依靠第三方进行供应商验证。

验证过程通常包括：

a.由合格人员进行现场审核

b.抽样和测试

c.审查外国供应商食品安全记录

d.其他适当的供应商验证活动

3. 开展您的验证活动

这一步是整个过程的大部分：从供应商那里收集信息，对其进行审查，并记录您的审查过程。

如果您以适当的频率评估他们的文件，您可以依赖第三方进行供应商验证活动（即第三方审核）。您必须记录您对活动的审查和评估，并记录活动是由合格的个人执行的。

以下是批准供应商的常见验证方法：

危害分析

您需要审查您进口的每种食品的危害分析。希望您的每个外国供应商都完成了一个，并且可以将其提供给您。如果没有，那么您必须进行危害分析以确定是否存在任何需要控制的危害。必须编写此危害分析并包含对环境危害的评估。

关于危害分析的一些要点：

a.您必须对您进口的每种食品进行危害分析或使用供应商危害分析。

b.如果您正在进口未加工的农业商品 (RAC)，则在危害分析中无需考虑生物危害。

c.如果您正在审查供应商或第 3 方提供的危害分析，那么您必须记录您对危害分析的审查并确认它是由合格的个人进行的。

d.如果没有发现需要预防控制的危害，则不需要对这些产品进行验证。您仍然必须有一份危害分析文件，以表明这一点已经确定。本规定不适用于生产。

现场审核

某些进口商可能希望独立地对外国供应商进行现场审核。或者，他们可以简单地审查由信誉良好的第 3 方审计师进行的审计结果。

当“有合理的可能性暴露于危害将导致严重的不良健康后果或死亡”时，作为供应商验证过程的一部分，您必须至少每年进行一次现场审核或获取现场审核的文件，因此需要进行审核。(1.506 (d) (ii) (2)

在这种情况下，可以用 FDA、USDA 或食品安全体系与美国同等国家的食品安全机构的书面检查结果代替审核。

食品抽样和检测

如果您选择使用产品测试和抽样作为验证的一部分，您必须保留以下文件：

a.测试样品的数量和类型

b.测试食品的标识（批号）

c.进行的测试和测试方法

d.为发现危险而采取的任何纠正措施

e.识别实验室的信息

f.由合格人员执行测试的文件。

审查外国供应商的食品安全记录

供应商验证最常见的方法是审查外国供应商的食品安全记录。

如果您选择使用外国供应商的食品安全记录作为验证的一部分，您必须保留以下信息：

审查的记录

审查日期

审查记录的一般性质

审查结论

为响应已识别的重大缺陷而采取的任何纠正措施。

由合格人员进行审查的文件。

您不得允许外国供应商为其自己的业务进行供应商验证活动。

最后的考虑：

A、外国供应商未控制的危害

第三方是否代表您的供应商控制其中一种危害（即您的海外牛奶供应商已由另一家公司在场外完成巴氏杀菌。）如果是这样，您必须从第三方收集此验证数据或让您的供应商将其发送给你。

B、供应商绩效和历史

作为验证活动的一部分，考虑供应商的历史、程序、实践、存储、运输等是完全可以接受的。

C、记录您的验证活动

请记住，仅从您的外国供应商那里收集这些文件是不够的——您必须对其进行评估并记录该评估。

例如，假设我是Ned 的意大利番茄酱的进口商，他们向我发送了他们最近的审核结果。除了将审核结果存档之外，我还需要记录我对审核的审核，它向我展示了他们控制过程中的危害，以及我的审核发生在某某日期。

D、整体情况

为避免陈述显而易见，您必须根据您的评估批准您的外国供应商。换句话说，您必须考虑您在批准过程中收集的所有信息，并且不能仅仅因为与您正在寻找的结果相反而对任何信息进行打折。

这并不意味着您的供应商历史中的一次审核失败意味着您无法批准他们。但是，如果该信息在您的验证活动中或在验证活动之外泄露，您必须承认该信息。

4. 批准您的供应商并维护计划

完成验证活动后，您可以将相关供应商添加到您的批准供应商列表中，并开始从他们那里采购产品。那时，该程序应该只需要偶尔进行持续维护

保留您的外国供应商验证计划 (FSVP) 的记录

您的记录应符合以下规定：

a.它们必须是原件、复印件或数字记录

b.除非另有说明，否则您必须将它们保留 2 年

c.它们必须可供 FDA 审查

d.您不需要为 FDA 提供每条记录的特定副本（例如，您可以拥有一份记录副本以满足州要求和联邦要求）

采取纠正措施

      如果您确定您收到的食品不符合 FDA 法规的要求，您必须采取纠正措施。简而言之，如果您收到的食品可能对消费者造成伤害或不安全，那么您必须采取某种类型的纠正措施。此确定可能基于您进行的客户投诉或验证活动（即记录审查或查看检查结果。）

要采取的适当纠正措施可能包括停止使用该供应商，直到危害得到解决。

如果此确定发生在您的供应商验证活动范围之外，则可能表明您的验证活动并不全面。简而言之——您在正常的供应商验证实践中没有发现错误，因此您的流程本身就有问题。在这种情况下，您有义务更新您的计划，以便您能够充分验证您的供应商。

重新评估供应商

您必须重新评估您的外国供应商（并记录下来），

至少每 3 年

当您有任何新东西或发生任何变化时，就需要重新评估。

您可以使用第三方外国供应商审查作为您的重新评估，只要您记录您对该评估的评估。评估必须由合格的人员进行。