食品药品GMP认证_良好的生产工艺规范简介

GMP认证简介：

良好生产规范 (GMP) 是食品和药品行业的监管机构、零售商和消费者所采用的一套生产标准，类似于食品体系认证。

GMP提供了产品在行业标准条件下生产的基本保证。GMP 中涉及的一些领域包括：

1.建筑和设施条件

2.设备设计与维护

3.员工实践

4.卫生条件

5.原料采购

6.保持强大的生产控制

7.记录和报告

好几种GMP标准已得到不同政府的认可，它们的要求几乎相同。常见版本的 GMP 包括：

1.CGMP*（食品）针对美国的食品生产。

2.CGMP*（药物）针对美国的药品生产

3.EU-GMP 解决了为欧盟生产药品的问题

4.指南 104 GMP 涉及加拿大的药品生产

如果您正在考虑使您的业务与 GMP 保持一致，请采用一套反映您的加工地点和产品销售地点的标准。如果这包括一组以上的 GMP，您将需要确保您的操作与两者保持一致。

*CGMP 代表“当前良好生产规范”，受 FDA 监管。

GMP主要认证方：

SFDA（中国食药监局）

FDA（美国食品药物管理局）

EMEA(欧洲药品管理局)

TGA（澳大利亚药物管理局）

MHRA（英国药监局）

ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

WHO（世界卫生组织）

PIC/S（国际药品认证合作组织）

ISPE（国际制药工程协会）

PDA（注射药物协会）

食品与药品GMP认证：

在美国，FDA 定义了两套不同的 GMP 标准——食品和药品（药物）。

食品 CGMP：这些描述了“生产加工食品的方法、设备、设施和控制措施”。（FDA，2004 年）。这些是为了确保食物可以安全食用。

药物 CGMP：这些保证“通过要求药物制造商充分控制制造操作来确保药物产品的特性、强度、质量和纯度”。（FDA，2018 年）。

GMP认证流程：

1.填写申请表、企业信息调查表；提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质证明复印件；提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图；

2.签订认证合同；

3.实施第一阶段审核，即现场评估和文件审核；

4.对发现的问题改进后（如有），实施第二阶段审核；

5.监督审核；

6.复审（证书有效期为3年）。

无论您的企业是否选择寻求认证，将您的运营与 GMP 保持一致都将具有以下好处：

1.降低客户的食品安全风险

2.降低产品安全风险

当您的买家进行供应商验证活动时，他们会想知道您的运营是否符合 GMP——即使您没有通过认证。

获得 GMP 认证的好处：

1.证明企业在产品质量、安全保证方面的管理能力

2.使员工养成良好的生产/操作习惯

3.降低企业在产品质量和安全上的风险

4.及时发现生产和管理的问题，降低成本

5.更好理解和满足相关法律、法规的要求

6.提升国际公信力和公众形象

7.增加客户对企业的长期信心

GMP认证十项基本原则：

1.明确各岗位人员的工作职责。

2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。

4.将清洁:工作作为日常的习惯，防止产品污染。

5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

10.定期进行有计划的自检

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