保健品FDA认证是按照食品还是药物注册？

究竟什么是营养保健品？

   保健品是保健食品的通俗说法，美国没有保健品这一说法，在美国保健品被认为是膳食补充剂，营养保健品是“医药级”营养素，为了健康而食用。实际上，它们是维生素、矿物质、草药和提取物。

但是你不会在联邦法律中找到“营养保健品”这个词。它出现在 FDA 网站上的唯一位置是那些因违反 FDA 法规而收到警告信的公司的名称。

根据 FDA 的规定，大多数营养食品将被归类为“膳食补充剂”。这些是维生素、矿物质、植物药、草药或膳食物质的提取物、浓缩物或组合，“供人类通过增加总膳食摄入量来补充膳食”。

什么时候保健品是药物？

膳食补充剂和药物之间的主要指标之一与健康声明有关，膳食补充剂旨在提供营养，而药物旨在治疗疾病或疾病。

因此，为了保持作为膳食补充剂的分类（并避免 FDA 严格的药物批准程序），保健品必须不能宣传带有：治疗、诊断、预防或治愈疾病，不能有任何标签声称可以治疗疼痛或预防癌症等效果。

营养保健品FDA如何监管？

美国FDA认证保健品是归类为膳食补充剂，属于普通食品，营养保健品生产商必须向FDA提交普通食品注册。与食品非常相似，营养保健品生产商也应遵守当前的良好生产规范——这些概述了设施标准、员工规范和卫生要求，以确保以安全的方式生产产品。

膳食补充剂的标签标准与食品标签标准混为一谈。然而，人们对膳食补充剂的营销方式以及它们可以做出的声明有着独特的期望。

草药补充剂是否受到监管？

草药补充剂受美国食品和药物管理局 (FDA) 的监管，但不像处方药或非处方药 (OTC) 那样严格，它们属于称为膳食补充剂的类别。

什么是膳食补充剂？

膳食补充剂旨在添加或补充饮食，与传统食品不同。一般来说，如果产品旨在治疗、诊断、治愈或预防疾病，它就是一种药物，即使它被标记为膳食补充剂。补充剂被摄入并有多种形式，包括片剂、胶囊、软凝胶、凝胶帽、粉末、棒、软糖和液体。

常见的补充剂包括：

1.维生素（如多种维生素或维生素 D 和生物素等单独维生素）。

2.矿物质（如钙、镁和铁）。

3.植物药或草药（如紫锥花和生姜）。

4.植物化合物（如咖啡因和姜黄素）。

5.氨基酸（如色氨酸和谷氨酰胺）。

6.活微生物（通常称为“益生菌”）。

假如带有药用功效可以按照顺势疗法注册药品类FDA，具体产品评估可联系商通检测！

相关资料参考：

膳食补充剂制造、包装、标签或持有操作中的当前良好制造实践

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111#sp21.2.111.e

FDA 101：膳食补充剂

https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-101-dietary-supplements

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1.食品FDA注册

2.美国代理人服务

3.邓白氏编码注册

4.食品营养成分测试和有害物质测试

5.食品标签审查

6.食品FDA预先通知服务