什么是活性物质主文件 (ASMF)？

什么是活性物质主文件 (ASMF)？ 

    活性物质主文件 (ASMF)，或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。ASMF 的目的是向卫生当局 (HA) 提供药品中使用的活性物质的完整信息，以评估其对产品的适用性。它还允许产品的上市许可持有人 (MAH) 对产品中使用的活性物质的质量负责。

ASMF文件内容

ASMF 必须包含与活性物质相关的所有科学信息。ASMF的信息分为两部分：

1.申请人部分 (AP) – 包含被 MAH 视为非机密的信息

2.受限部分 - 包含机密信息

ASMF使用

提交 ASMF 仅用于支持营销授权申请 (MAA) 或营销授权变更 (MAV)。它用于以下活性物质：

1.新的活性物质

2.已经存在的活性物质，它们被排除在欧洲药典（Ph. Eur.）之外

3.药典活性物质，包括在（Ph. Eur.）

ASMF 持有人需要向 MAH 持有人提交以下资料：

1.AP最新版本的副本

2.AP最新版本的摘要/详细版本的副本

1.访问信的副本，以前没有为同一产品提交过

单一活性物质可以同时具有 ASMF 和适用性证书(CEP)。但是，MAH 不能同时参考单一活性物质的两个文件。如果 CEP 中的信息不充分，则只能参考这两个文件。

ASMF对MAH极为重要，因为它包含与产品相关的机密信息，建议在定义的合规标准内进行编写。

如何提交ASMF或者DMF？

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