dmf文件_电子通用技术文档 (eCTD)是什么？

dmf注册文件是什么？

     药品主文件或DMF是由药品制造商准备的文档，完全由药品制造商自行决定是否提交给目标药品市场中的相应监管机构。没有法规要求提交DMF。但是，该文件为监管机构提供了有关在一种或多种人类药品的制造，加工，包装和存储中使用的设施，流程或物品的机密详细信息。通常，当两家或更多公司合作开发或制造药品时，就会提交药品主文件。

什么是 eCTD？

电子通用技术文档 (eCTD) 格式是主文件的标准提交格式，FDA 和加拿大卫生部等机构要求某些类型的主文件提交采用 eCTD 格式，包括 DMF 和 ASMF。提交美国欧盟DMF注册需要编写eCTD文件，商通检测可协助企业编写文件获取DMF注册编码。

DMF 文件有多少种类型？

有五种类型

药品中基本上有五种类型的药物主文件：类型 I 到类型 V，每个 DMF 可能只包含一种类型的信息以及支持它的数据，DMF 只能用英语编写。

I型DMF： 

I 型 DMF 对应于制造场地、设施、操作程序和人员。撰写此类 DMF 的人可能会向 FDA 提供信息，以便在美国境外进行现场调查。应该对制造场地以及设备能力和布局有完整的描述。持有人必须提供场地的实际地址以及面积和地图。

II 型 DMF：

II 型 DMF 包含有关单一原料药、原料药中间体、用于制备药物的材料和药品的信息。持有人必须描述所讨论药物制造过程中涉及的所有步骤。应该详细说明化学、制造和控制以及方法验证的分析数据。

III 型 DMF：

III 型 DMF 包含有关包装材料的信息，每种材料都必须根据其用途和成分进行描述，还必须包括供应商或制造商的名称以及数据，以支持包装材料对其预期用途的可接受性。

IV型DMF：

IV 型 DMF 对应于准备材料，例如赋形剂、着色剂、香料和香精。这些添加剂必须根据其制造方法、规格和测试方法进行描述。还要求在同一 DMF 中提交与这些材料相关的毒理学数据。

V 型 DMF：

V 型 DMF 包含 FDA 接受的参考信息，仅当所有其他类型都不相关时才使用这种类型的 DMF，因为 FDA 强烈反对将 V 型 DMF 用于一般或重复信息。持有人首先需要写一份意向书，然后只有在 FDA 允许的情况下才能继续。

什么是DMF注册备案？

药物主文件 (DMF) 是向食品和药物管理局 (FDA) 提交的文件，可用于提供有关用于制造、加工、包装和储存一种或多种药物的设施、流程或物品的机密详细信息人类药物。

为什么需要做DMF？

DMF 的主要目标是支持监管要求，并证明药品的质量、安全性和有效性，以获得研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、简称新药申请 ( ANDA)、另一个 DMF 或出口申请。

如何向FDA提交DMF？

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