FDA就皮肤美白产品向12家公司发出警告

FDA对OTC非处方美白产品发出警告：

      2022 年 4 月 20 日，星期三美国食品和药物管理局周二宣布，已向 12 家公司发出关于销售含有氢醌的非处方美白产品的警告信。警告信解释说，这些含有活性药物成分对苯二酚的 OTC 美白产品是未经批准的药物，通常不被认为是安全有效的（不是 GRASE）。

根据FDA 的说法，这些产品是未经批准的药物，不被认为是安全有效的，它已收到严重副作用的报告，包括可能是永久性的皮疹、面部肿胀和皮肤变色。

FDA 表示，由于潜在风险，消费者不应使用这些产品。相反，他们应该与他们的医疗保健提供者讨论某些皮肤状况的治疗方案，包括黑斑或老年斑。

没有 FDA 批准或以其他方式合法销售的非处方 (OTC) 美白产品。一些制造商和分销商已经将此类产品从美国市场上撤下，FDA 表示计划对继续销售其所谓的“潜在有害和非法”产品的企业采取行动。

收到警告信的公司被告知立即纠正违规行为，他们有 15 天的时间告诉 FDA 他们采取了哪些措施来解决违规行为并防止它们再次发生。

目前，一种名为Tri-Luma的处方产品是 FDA 批准的唯一含有氢醌的疗法。Tri-Luma 被批准用于与面部中度至重度黄褐斑（斑片状棕色变色）相关的黑斑的短期治疗。FDA 表示，Tri-Luma 只能在有执照的医疗保健专业人员的监督下使用。

      除了 COVID-19 应对措施外，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES Act）还包括重要改革，使某些非处方药的监管方式现代化。这项改革最终确定了具有某些活性成分或其他条件的产品的法律地位，这些产品在先前的规则制定框架下一直悬而未决，包括最终确定 OTC 美白产品的地位。因此，自 CARES 法案颁布以来，含有对苯二酚的 OTC 美白产品被视为新药并被贴错标签。所有 OTC 美白产品都需要获得 FDA 批准的新药申请才能合法上市。

由于 CARES 法案于 2020 年 9 月 23 日生效，未经 FDA 批准的 OTC 美白产品制造商和分销商必须将产品从市场上撤下。FDA今天发出的警告信是针对那些仍在销售含有氢醌的OTC美白产品而没有获得FDA批准的新药申请的公司。

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FDA 致力于保护消费者免受潜在有害的 OTC 美白产品的侵害

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-works-protect-consumers-potentially-harmful-otc-skin-lightening-products