食品FDA检查之前、期间和之后应该做什么？
食品FDA检查之前、期间和之后应该做什么？
商通检测很高兴为您提供全面、有用的 FDA 检查清单指南，随着食品安全现代化法案 (FSMA) 的通过，美国食品药品监督管理局 (FDA) 被赋予了彻底检查国家食品供应安全的使命。FDA 制定的新 FSMA 规定现已生效，该机构现在正在例行检查中积极执行其新规定。在未来几年内，FDA 调查员将对美国的每个食品设施进行现场检查。
以下是 FDA 在例行突击检查期间的新执法重点：
(1) 仔细审查每家公司的书面食品安全计划和验证记录，以确保它们符合新的 FSMA 要求；
(2) 在所有食品设施内进行广泛的 1 区、2 区、3 区和 4 区微生物取样，以发现病原体污染的证据；
(3) 如果单核细胞增生李斯特菌、沙门氏菌或其他病原体检测呈阳性的 FDA 样品百分比超过 FDA 阈值，则要求召回；
(4) 将设施中发现的任何病原体的 DNA 指纹与 CDC PulseNet 数据库中存储的超过 1,000,000 个人类分离株进行比较，以识别任何匹配项，如果发现任何匹配项，则要求召回食品；
(5) 对产品被发现导致人类疾病的食品公司发起更广泛的调查，包括刑事调查。在此背景下，所有公司都应开始采取措施为下一次 FDA 检查做准备。
公司可以使用以下清单确保他们在 FDA 调查人员到达之前完成了所需的准备工作，以帮助在检查进行后有效地引导检查过程，并在 FDA 检查结束后适当地回应 FDA 的任何批评。
为可能的FDA检查做准备：
一、预检清单
确保 FDA 检查成功结束所需的大部分工作应该在 FDA 调查人员到达之前很久就完成。所有公司都应做好准备工作，以确保他们已完成以下关键任务：
1.确定接待空间：
确定设施内的空间，以便在 FDA 调查人员到达时接待他们。需要一个会议室或一个空置的办公室，有足够的办公桌空间来审查大量记录。选择的空间应该没有任何记录（在活页夹、盒子或计算机上），FDA 调查人员可以随时访问。
2.指定负责人员：
为每个设施指定一名主要和次要指定人员 (DI)，以便在 FDA 调查人员到达后作为他们的联络人。DI 应协调休假时间（和休假），以确保在 FDA 到达时始终有一个 DI 可用。
3.完成 PCQI 培训：
确保主要 DI 已接受 FDA 的预防控制合格人员 (PCQI) 培训。尽管根据 FDA 的规定，培训不是成为合格个人的要求，但 FDA 调查人员通常希望培训由至少一名设施员工完成。
4.最终确定书面食品安全系统：
确保公司的书面食品安全系统最终确定，并且主要和次要 DI 熟悉计划的每个要素。根据业务规模和产品性质，这可能包括 GMP、卫生计划、预防控制计划、召回计划、环境监测计划、外国供应商验证计划、卫生运输计划、食品防护计划和生产安全计划。
5.确保文件能快速查看：
确保以这样一种方式组织和维护每个项目的文件记录，以便 DI 可以很快检索过去三个月的记录以供 FDA 审查。尽管 FDA 要求这些记录中的大部分至少保存两年，但 FDA 调查人员通常只会要求审查前三个月的记录。
6.正确记录纠正措施：
确保在出现偏差时正确记录所有纠正措施，所有纠正措施都应确定偏差的根本原因、为防止再次发生而采取的措施，以及在产品安全不受影响的情况下，书面结论（由事实和具体数据支持）偏差“不会立即产生食品安全问题。 ”
7.配备大功率手电筒：
确保为您的卫生员工配备与 FDA 调查员将使用的相同的大功率手电筒，以便您的员工能够看到（然后清洁）FDA 在到达时用自己的手电筒观察到情况。
8.审查过敏原控制：
如果 FDA 调查人员在目视检查期间发现公司的过敏原控制不充分，则 FDA 要求公司召回大量产品。确保您的成分标签准确无误，并防止和避免交叉接触的机会。
9.进行环境监测：
如果贵公司在包装前加工暴露于环境的即食食品，FDA 将要求您制定环境监测计划。确保在 FDA 到达之前制定并实施适当的计划。
10.进行更多的环境采样：
由于 FDA 将从您的设施中收集 100 到 200 个微生物样本，因此在到达之前准确了解 FDA 会发现什么至关重要。因此，您应该“玩 FDA 一天”，并进行自己的 FDA 式设施擦拭，以识别并立即纠正任何隐藏的问题。如果操作正确，并且如果您的擦拭和检测计划是在法律顾问的协助下制定的，则最终检测结果可以保密。
11.制定微生物样本保留政策：
在报告您的检测结果后，您的实验室无限期保留您的分离物或检测材料，请制定一项政策，要求实验室在检测后 24 小时内丢弃所有检测材料。只要保留最终结果的记录。
12.制定配套样品政策：
当 FDA 收集食品或环境样品时，一些公司选择同时收集配套样品。尽管我们通常反对这种做法，但如果您选择收集伴随样本，请确保制定一项政策来准确管理在收集后如何处理、测试和/或丢弃这些样本。
13.制定“禁止拍照”政策：
在许多情况下，FDA 调查员会在检查加工环境时坚持拍照。如果您有禁止访客拍照的公司政策，您可以使用该政策来阻止 FDA 拍照。
14.制定“不签署”政策：
有时，在 FDA 检查期间，FDA 调查员会坚持要求公司代表签署一份声明或宣誓书。您没有这样做的法律义务。制定一项政策，规定您既不签署也不承认 FDA 调查人员提供的任何书面声明。
15.确定合适的“待命”FDA 律师：
在您下次进行FDA 检查之前，您就应该将熟悉检查流程的FDA 律师添加到公司的紧急联系人名单中，一旦检查开始，他们就会收到通知并保持“待命”状态。此人可以作为有用的资源，帮助快速回答检查期间出现的任何困难的监管或调查相关问题。
16.进行FDA 模拟检查：
准备FDA 检查方法之一是进行模拟检查，FDA 顾问和/或律师可以访问您的设施并扮演 FDA 调查员的角色。要求他们审查您的计划，以确定可能存在的监管不足，并与您一起实施改进，减少不合格项安全风险。
管理实际的FDA检查清单：
当这一天到来时，FDA 调查人员将不经通知就到达。FDA 调查人员将出示他们的证书并要求举行一次会议。在这次会议上，FDA 调查人员将详细说明他们计划如何进行检查、预计检查将持续多长时间以及他们打算完成的具体任务。
这些任务通常包括以下内容：
(1) 设施检查，在此期间，FDA 调查员将巡视并仔细检查设施的加工和其他区域；
(2) 记录审查，在此期间，FDA 调查员将仔细审查公司的书面食品安全计划，以及至少三个月的监测和验证记录；
(3) 一次抽签，在此期间，FDA 调查人员将从以下方面收集大约 100 至 200 个微生物样本： (a) 传入的成分；(b) 出厂成品，以及 (c) 1 区、2 区、3 区和 4 区环境。
整个检查过程通常需要几天时间，在某些情况下，可能会持续数周。检查开始后，请使用以下检查表来帮助正确导航检查过程。
1.尝试协商抽样区域：
在开始会议期间，FDA 调查员通常会披露他们打算抽样的成分、产品和/或环境区域的类型。尝试与该机构协商以限制抽样的数量、类型或总体重点，以便在任何结果为阳性的情况下，您可以最大程度地限制可能召回的范围。
2.仔细记录 FDA 抽样的区域：
当 FDA 调查员进行抽样时，一定要仔细记录 FDA 调查员从哪个区域收集样本。此外，请务必将机构采样的区域适当地定性为 1 区、2 区、3 区或 4 区。如果任何样本呈阳性，方便及时作出响应，此信息将至关重要。
3.慎重考虑是否收集“伴随样本”：
在某些情况下，当公司收集伴随样本时，FDA 收集的样本呈阴性，而伴随样本呈阳性。因为采集伴随样本会使发现阳性的机会增加一倍（无论是因为存在实际污染还是实验室错误），我们通常不建议采集伴随样本。话虽如此，请务必咨询法律顾问，因为在某些有限的情况下，建议进行配套抽样。
4.保留 FDA 采样的任何产品：
如果 FDA 收集成品样品以检测单核细胞增生李斯特菌、沙门氏菌或任何其他病原体的存在，请务必保留同一批次或批次生产的任何产品，或使用使用相同的成分，直到 FDA 结果回来。
5.保留 FDA 抽样的任何生产线的任何产品：
如果 FDA 从任何加工生产线收集任何 1 区样品，请务必保留在 FDA 抽样期间生产的产品，直到 FDA 结果回来，还可以考虑保留在收集了 2 区样本的设备上处理的任何产品。
6.积极清洁和消毒 FDA 采样的所有区域：
在 FDA 完成采样后，务必尽快对机构采样的每个区域进行积极清洁和消毒。这是因为，如果任何样品呈阳性，您将能够争辩说取样时存在的任何污染都已消除，因此不会影响任何生产。
7.立即纠正所有 FDA 观察：
在检查过程中，FDA 调查员可能会与 DI 分享他们的发现和观察。在可能的情况下，确保立即纠正任何批评公司的意见，以使 FDA 调查员满意。这样做将表明公司致力于快速解决任何问题，FDA 调查人员可能选择不在最终的 FDA 483 表中记录这些观察结果。
8.了解FDA 允许审查哪些记录：
FDA 拥有非常广泛的访问记录的权力，一般来说，FDA 将能够审查公司的书面食品安全计划和相关记录。然而，该机构无权审查或复制任何食谱、财务数据、定价数据、个人数据（确保公司员工接受与其职位和职责相适应的培训除外）、研究数据和销售数据（货物信息除外）。
9.保护任何记录的机密性 FDA 副本：
如果 FDA 要求提供公司认为机密的任何记录的副本，请务必在这些记录上注明以下声明：本文件及其包含的信息构成商业秘密、机密和专有商业信息5 USC 552(b)(4)，并应受到严格保护，以免被任何传播和/或披露。这将通知该机构，该信息必须受到保护，不得公开传播。
10.不要让 FDA 调查员无人陪伴：
确保当 FDA 调查员在您的设施中时，他们仍然有陪同。这样，DI 可以观察和记录 FDA 检查员的行为，并立即对任何问题作出反应。此外，如果公司员工始终在场，FDA 调查员将不太愿意在检查过程中相互制定或讨论额外的“计划外”检查“策略”或“目标”。
11.不要签署任何宣誓书：
在检查结束时，FDA 调查人员可能会要求您或您的员工撰写或签署一份说明检查、观察/或结论的声明或宣誓书。不要签署、更正或承认任何文件，因为您没有这样做的法律义务。如果提出此类请求，请立即咨询您的 FDA 律师。
管理FDA检查后检查清单：
一旦 FDA 调查人员完成预定的检查任务，他们将进行面谈并分享他们的发现、观察和结论。在大多数情况下，一旦发现违规行为，FDA 调查人员将发布 483 表格，详细说明 FDA 调查人员观察到的具体违规行为。在某些情况下，根据观察结果和结论的性质，FDA 调查人员还可能要求公司考虑召回某些产品。以下清单可用于帮助解决 FDA 检查的后果并解决所有问题。
1.如果 FDA 发布 483 表格，请准备书面答复：
在FDA人员面谈期间，FDA 调查人员可能会提出他们的观察、调查结果和结论。在大多数情况下，任何违反法规或食品安全的行为都将记录在 FDA 表格 483 中。尽管法律不要求做出回应，但公司通常应在 15 个工作日内提供书面回应。如果书面答复充分解决了 FDA 的担忧，FDA 将不会采取进一步的监管行动。但是，如果反应不充分，该机构可能会发出“警告信”，威胁要撤回该公司的注册并阻止其生产产品。
2.用文件支持您的书面回复：
当 FDA 发出 FORM 483 或“警告信”时，请确保您的回复得到充分的文件支持。例如，如果您只是在回复中声明您纠正了 FDA 调查员通过“进行额外的员工培训”观察到的问题，可能得不到FDA的满意。相反，除了说明您已完成培训外，FDA 还希望您在您的回复中附上培训日志或其他文件，以提供培训实际上已完成的证据。
3.如果 FDA 建议召回，请咨询FDA 顾问：
有时 FDA 调查员会观察他们认为需要召回的情况。是否首先宣布召回的决定，以及有关此类召回范围的任何决定，可能因事实和数据而有很大差异。因此，任何召回决定都应该非常谨慎，并且只有在咨询有经验的 FDA 合规律师之后才能做出。
尽管有无数变量最终会影响您进行下一次 FDA 检查的方式，但本FDA 检查清单中提供的信息可以给您做一个参考。我们真诚地希望您在准备和管理下一次 FDA 检查时会发现这些清单很有用。
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