FDA扣留货物的主要原因

FDA扣留货物的主要原因：

在 FDA 监管的产品进入美国之前，它们会经过电子筛选，以确保它们符合美国标准。PREDICT 是筛选过程中使用的软件程序。如果您输入的电子信息符合要求的标准，筛选程序会发出行动通知 (NOA)，表明货件可以继续进行。

1.该软件虽然随机选择货物以验证输入的信息是否准确。如果发现错误，将对每个行项目的信息进行人工审核。

2.OASIS 是 FDA 的软件程序，针对不符合 FDA 要求的可能性较高的产品。该程序可以快速处理信息并签发 NOA。

3.在筛选过程中，如果在条目中发现错误，可能会导致延迟或延迟发货。确保您的输入是合规和正确的，以避免这种延迟。

食品扣留的主要原因：

1.制造商（加工商、包装商或持有食品的人）未根据《生物恐怖主义法》在 FDA 注册。

2.进口低酸罐头食品 (LACF) 时无需企业注册 (FCE #) 或预定流程 (SID #)

3.产品受到进口警报

4.产品标签不合规（FDA 不预先批准食品标签，进口商应在进口前确保其合规）

常见的标签违规行为包括：

a.标签不是英文的

b.身份声明不正确或缺失

c.未能列出过敏原

d.未申报成分

e.未能包含21 CFR 101.9要求的正确“营养成分”标签（营养成分标签的格式不正确也很常见）

f.颜色添加剂未在标签上正确（或根本没有）声明或未经认证

g.食品 添加剂不安全或未在标签上声明

膳食补充剂扣留的主要原因：

1.产品受到进口警报：

2.产品标签不合规（FDA 不预先批准膳食补充剂标签，进口商应在进口前确保其合规）

常见的标签违规行为包括：

a、标签不是英文的

b、未经授权的健康声明

c、未申报的活性成分

d、缺少21 CFR 101.36要求的“补充事实”面板

e、未在标签上列出产品名称和“膳食补充剂”或“草药补充剂”

f、提出索赔时未 列出必要的适当免责声明

化妆品被扣留的主要原因：

1.化妆品受进口警报的约束（例如标有药物声明的化妆品的 IA 66-38）

2.化妆品被污染，使用不安全

3.化妆品是在不卫生的条件下生产的

4.化妆品含有未经许可的色素添加剂

5.产品标签不合规（FDA 不预先批准化妆品标签，进口商应在进口前确保其合规）

常见的标签违规行为包括：

a、标签不是英文的

b、标签缺少成分

c、标签缺少警告和足够的使用说明

d、缺少内容的净数量

e、化妆品 包含“药物”声明

药品扣留的主要原因：

1.受到进口警报（例如 IA 66-41 – 未经批准的新药）

2.药物未在 FDA 注册或列出

3.产品标签不合规（FDA 不预先批准药品标签，进口商应在进口前确保其合规）

常见的标签违规行为包括：

a、标签不是英文的

b、标签没有包含足够的使用说明

c、活性药物成分 (API) 未正确标记或列出

d、药物含有“新”化学物质或不同剂量，使产品成为“新药”

医疗器械扣留的主要原因：

1.制造商未在FDA注册

2.初始进口商未在FDA注册

3.该设备未在 FDA列出

4.该产品不含 510k 或 PMA

5.产品标签不合规（FDA 不预先批准医疗器械标签，进口商应在进口前确保其合规）

常见的标签违规行为包括：

a、标签不是英文的

b、标签是虚假的或具有误导性的 

      重要的是，正如您所看到的，由您（进口商）执行预合规并确保您在进口前立即获得合规。FDA 希望您了解这些要求。通过雇用对 FDA 法律和法规非常了解并不断了解不断变化的人员，确保您保持合规并避免 FDA 扣留您的货物的首要原因，商通检测可以提供相关法规咨询和注册服务！