FDA认证批准”月经杯“它的真正含义是什么？

什么是食品和药物管理局？

      FDA认证是美国联邦机构，是卫生与公共服务部的重要组成部分。在食品和药物管理局（FDA或USFDA）是卫生和人类服务的美国部门，即负责通过监管和食品安全，烟草制品，膳食补充剂，处方的监督保护和促进公众健康的一个联邦机构和非处方药、疫苗、生物制药、输血、医疗设备、电磁辐射发射设备、化妆品、动物饲料和兽医产品。

月经杯是否必须获得FDA的批准？

      月经杯被认为是一种医疗器械，FDA认证根据确保人们可以安全有效地使用它们所需的控制水平，将医疗器械分为三个类别。月经杯属于II类510k豁免，可以按照一类医疗器械做FDA注册。

设备：杯子，月经

监管医学专业：妇产科

产品代码：HHE

上市前审查：GastroRenal、ObGyn、General Hospital 和泌尿外科设备 (OHT3)生殖、妇科和泌尿外科设备 (DHT3B)

提交类型：510(K) 豁免

法规编号：884.5400（妇产科器械）

月经510K豁免法规：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm?GMPPart=884#start   

    当品牌声明其月经杯获得“FDA 批准”时，通常意味着这些月经已经在FDA网站上注册备案了，可以在美国销售。

月经杯FDA注册：

现在，在美国生产或分销的月经杯需要在 FDA 注册。即使是从中国或其他国家/地区进口杯子并在美国境内销售的公司也需要向 FDA 注册他们的设备。设备（月经杯）和企业（制造/销售月经杯的公司）都需要注册。

“FDA 批准的硅胶”

许多月经杯品牌声称他们使用的是已获得 FDA 批准的硅胶，然而，FDA 只监管最终产品，而不是它的制造材料。因此，任何关于杯子是由 FDA 批准的硅胶制成的说法都是错误的。

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医疗器械豁免 510(k) 和 GMP 要求：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm?GMPPart=884#start