FDA认证宣布2022财年医疗器械和仿制药年费-商通检测
2022年FDA医疗器械机构注册费为5,672美元。FDA认证2022财年从2021年10月1日开始，到2022年9月30日结束。必须在 2021年10月1日至2021年12月31日之间支付医疗器械FDA认证注册年费。
FDA认证2022财年MDUFA费用：
| 费用类型 | 2021年 | 2022年 | ||
| 年度机构注册 | 5,546 美元 | 5,672 美元 | ||
| 申请费 | 标准 | 小型企业 | 标准 | 小型企业 |
| 510(k) | 12,432 美元 | 3,108 美元 | 12,745 美元 | 3,186 美元 |
| 513(K) | 4,936 美元 | 2,468 美元 | 5,061 美元 | 2,530 美元 |
| De Novo Classification | 109,697 美元 | 27,424 美元 | 112,457 美元 | 28,114 美元 |
| PMA、PDP、PMR、BLA | 365,657 美元 | 91,414 美元 | 374,858 美元 | 93,714 美元 |
| panel-track supplement | 274,243 美元 | 68,561 美元 | 281,143 美元 | 70,286 美元 |
| 180-day supplement | 54,849 美元 | 13,712 美元 | 56,229 美元 | 14,057 美元 |
| real-time supplement | 25,596 美元 | 6,399 美元 | 26,240 美元 | 6,560 美元 |
| BLA efficacy supplement | 365,657 美元 | 91,414 美元 | 374,858 美元 | 93,714 美元 |
| PMA年度报告 | 12,798 美元 | 3,200 美元 | 13,120 美元 | 3,280 美元 |
医疗器械FDA认证年费：
FDA要求对某些医疗器械申请、III类器械的定期报告以及企业的年度注册收取费用。最近一个纳税年度的总销售额低于1亿美元的企业可以通过降低申请费获得小型企业的资格。总销售额低于3000万美元的企业可以获得首次上市前申请或报告的豁免。如果您有资格在2021财年获得减免或免除费用，您必须在续展期间向FDA重新提交您的信息以保持资格。
小型企业不会因企业注册而获得费用减免。企业注册对各种规模的企业都是一样的，在付款之前FDA不会认为注册完成。此外，此费用适用于公司拥有的处理医疗设备某些功能的每个物理位置。每个物理位置都需要支付设立注册费。对于2022财年，医疗器械费用比2021财年增加约2.5%。FDA建议这是为了解释去年的通货膨胀。
FDA认证2022财年GDUFA费用：
| 费用类型 | 2021财年 | 2022财年 | ||
| 设施费 | 国内 | 外国 | 国内 | 外国 |
| 活性药物成分 (API) | 41,671 美元 | 56,671 美元 | 42,557 美元 | 57,557 美元 |
| 成品剂型 (FDF) | 184,022 美元 | 199,022 美元 | 195,012 美元 | 210,012 美元 |
| Contract Manufacturing Organization (CMO) | 61,341 美元 | 76,341 美元 | 65,004 美元 | 80,004 美元 |
GDUFA 计划费用–基于已批准的ANDA数量：
| 大型（20 个或更多 ANDA） | 1,542,993 美元 | 1,536,856 美元 | ||
| 中等（6 – 19 个 ANDA） | 617,197 美元 | 614,742 美元 | ||
| 小（5 个或更少 ANDA） | 154,299 美元 | 153,686 美元 | ||
| 申请费 | ||||
| ANDA | 196,868 美元 | 225,712 美元 | ||
| II型DMF | 69,921 美元 | 74,952 美元 | ||
美国食品和药物管理局(FDA)已根据仿制药用户费用修正案(GDUFA)和医疗器械用户费用修正案(MDUFA)宣布了2022财年(FY)的费用。财政年度从2021年10月1日开始，到2022年9月30日结束。药品和设备设施必须支付费用以保持符合FDA的状态。
药物设施FDA年费：
根据GDUFA，FDA评估并向活性药物成分(API)设施、成品剂型(FDF)设施和合同制造组织(CMO)收取费用。美国以外的设施的费用更高，以补偿额外的检查费用。
GDUFA设施费用在2022财年增加，扭转了从2020年到2021年的费用减少。国内外API费用上涨约2%。FDF和CMO费用在美国和国外均增加了约5%。相反，各种规模的企业的计划费用减少了约0.4%。
设施费用的增加可能源于最后一年的调整，这允许FDA增加费用以提供最多3个月的运营储备。储备金将在2023财年初抵消与预计人类仿制药活动相关的成本。为了确定调整，FDA分析了预计的收款和义务，并考虑到费用增加可能给行业带来的财务负担。最终，FDA决定增加费用以提供7周的运营储备。
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