美国FDA认证发布区分维修设备和再制造设备指南草案

      美国食品和药物管理局(FDA认证)于6月21日发布了一份指导文件草案，医疗器械再制造。由器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)联合发布，指南试图阐明维修和再制造医疗器械之间的区别。维修医疗器械涵盖了维护或维修产品以确保其持续安全有效运行所需的广泛活动。另一方面，再制造涉及设备预期用途或其安全或性能规格的重大变化，这对其监管状态产生影响。

从2016年开始，FDA开始彻底检查原始设备制造商(OEM)或第三方实体进行的服务是否构成需要引入额外法规的风险。基于该机构调查结果的2018年报告得出结论认为，维修实际上并未构成广泛的公共卫生风险，认为大多数与维修相关的不良事件报告实际上代表了错误识别的再制造实例。该报告确实呼吁在多个领域采取行动，其中之一是明确界定维修和再制造之间的区别。

区分维修和再制造的推荐做法：

根据该授权，新的FDA指南草案解释了该机构对维修和再制造的定义。它继续提供建议的步骤列表，OEM和其他组织应使用这些步骤来决定旨在作为服务的一项活动或一组活动实际上是否属于再制造的定义。

这些如下：

1.评估它是否会影响设备的预期用途

2.确定它是否单独或（在多项活动的情况下）累积显着影响成品设备的安全或性能规格

3.评估它是否会导致需要新营销提交的设备发生变化

4.评估正在处理的组件、零件或材料的尺寸和性能规格，将它们与OEM提供的规格进行比较，并在必要时执行验证和验证测试

5.执行以符合ISO14971为中心的基于风险的评估

6.记录决策背后的基本原理，包括对支持验证和确认数据的引用

FDA指出，它通常认为医疗器械的灭菌方法、再处理指令、控制机制、操作原理或能量类型的变化会显着影响其性能或安全规格。

物理设备和软件产品的不同指南：

该指南继续提供用于确定给定活动是否构成再制造的流程图，以及图表中每个节点的详细解释。但是，它指出该工具不应用于涉及软件作为医疗设备(SaMD)产品的决策。

“许多软件更改可能会重新制造，因为它们会影响产品的软件架构、软件需求规范、未解决的异常和其他关键特性，”FDA解释说。它还进一步指出，用于风险评估的传统统计方法无法识别软件故障的可能性。因此，应该假设大多数更改都被视为再制造。

该机构确实提供了一份它认为在大多数情况下提供服务的与软件相关的活动清单，包括：

1.安装OEM提供的更新

2.运行诊断

3.病毒检查和其他网络安全活动

4.重新安装软件以提高性能

5.切换连接功能（例如，Wi-Fi和蓝牙）

6.执行数据备份和恢复

7.管理用户帐户

标签注意事项和维修与再制造的示例：

在结论部分，FDA提供了关于标签的建议。它建议原始设备制造商在医疗设备中包含维修说明，以免意外发生再制造。

指南文件的附录包含在不同医疗设备（物理设备和软件）上进行的活动的示例，以及FDA认为或不认为每项活动是再制造的原因的解释。

FDA正在就该指南草案寻求公众反馈，并将在2021年8月23日之前接受提交。

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