膳食补充剂FDA认证_美国FDA注册膳食补充剂标签指南

膳食补充剂是否受FDA监管？

膳食补充剂是由FDA监管的食品，而不是药物。然而，许多膳食补充剂含有具有强烈生物效应的成分，这些成分可能与您正在服用的药物或您可能患有的疾病相冲突。

联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）要求希望销售膳食补充剂的制造商、包装商或分销商根据§403(r)(6)的法案。

法律规定，膳食补充剂可以在其标签或标签中注明某些声明。

将膳食补充剂部分定义为含有“膳食成分”的口服产品。膳食成分包括维生素、矿物质、氨基酸和草药或植物药，以及可用于补充膳食的其他物质。

膳食补充剂有多种形式，包括片剂、胶囊、粉末、能量棒和液体。最后，通知必须在膳食补充剂产品首次上市后的30天内提交给FDA。

膳食补充剂产品包括包括：

1.维生素和矿物质产品

2.“植物”或草要产品——这些产品有多种形式，可能包括植物材料、藻类、宏观真菌或这些材料的组合。

3.氨基酸产品——氨基酸被称为蛋白质的组成部分，在新陈代谢中发挥作用。

4.酶补充剂——酶是一种复杂的蛋白质，可以加速生化反应。

膳食补充剂制造商是否必须向FDA注册？

需要的，FDA注册的设施，制造，包装或保存膳食补充剂的美国消费必须与FDA注册。位于美国境外的设施必须在注册时指定一名美国代理人进行FDA通讯。

我如何获得FDA对补充剂的批准？

      膳食补充剂由FDA监管为食品，而不是药物。然而，许多膳食补充剂含有具有强烈生物效应的成分，这些成分可能与您正在服用的药物或您可能患有的疾病相冲突。含有隐藏药物的产品有时也被错误地作为膳食补充剂销售，使消费者面临更大的风险。由于这些原因，在使用任何膳食补充剂之前咨询医疗保健专业人员是很重要的。

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膳食补充剂FDA相关指导文件：

1.当前良好生产规范 (CGMP)

2.警告信和安全警报

3.标签和监管

4.与政策相关的信函、声明和协议

5.健康声明

6.合格的健康声明

7.不良事件报告

8.工业的一般合规和检验信息

9.食典活动

10.膳食补充剂提议和最终规则

相关资料参考：

1.膳食补充剂标签指南

https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide

2.膳食补充剂指导文件和监管信息

https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information