FDA根据FD&C法案第522条进行上市后监督

tangxie520 FDA认证资讯 2021-06-04 2377 0

美国食品和药物管理局（FDA或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布指南草案，描述了根据《联邦食品、药品和化妆品》第522条执行上市后监督的建议方法（FD&C)法案–该县对医疗器械和其他保健产品的主要法规。

本文件反映了监管机构的当前立场，并已发布以开始公众咨询并收集行业代表和其他相关方的反馈和建议。FDA将在文件正式发布之日起60个日历日内接受对此事的评论。因此，本指南草案中描述的方法可能会根据获得的反馈进行更改。

FD&C法案

一旦最终确定，该文件将取代当局于2016年5月早些时候发布的关于同一事项的现有指南。与FDA发布的任何指南一样，可以应用替代方法，前提是它符合适用的监管要求并已获得批准由当局提前。

一般而言，该文件旨在提供：

1.适用监管要求的概述；

2.关于应执行上市后监督方式的建议；

3.对通信和报告格式的澄清；

4.有关监视状态类别的详细信息。

该文件还描述了与FDA有权发布的522份上市后监督令相关的方面。

根据FD&C法案第552条，监管机构有权要求制造商在批准或清关时或之后的任何时间对某些II类或III类设备进行上市后监督。就本指南而言，“上市后监督”的概念涵盖与收集和分析与已投放市场的医疗器械相关的数据相关的活动，以确定与安全和性能相关的问题。

如果监管机构发现与在美国销售的医疗器械相关的潜在问题，它将开始额外的审查，以确定是否需要522命令。

根据上述规定，在下列与二类和三类医疗器械有关的情况下，本机构可以要求生产企业进行上市后监督：

1.医疗器械的故障可能会对使用它的人的健康造成严重后果；

2.有问题的医疗器械将积极用于儿科患者；

3.拟植入一年以上的医疗器械；

4.医疗器械是一种维持生命或维持生命的器械，旨在用于临床环境之外。

第522章

当局可以通过不同的方式识别上面列出的问题，包括分析提交的报告或执行的纠正措施。该机构表示，FDA可能会要求采取额外的行动，以便：

1.收集有关该问题及其所有相关方面的其他信息，

2.收集有关设备在用于预期目的时的操作方式的其他信息，

3.收集评估医疗器械实际有效性所需的数据，

4.确定问题与医疗设备之间的联系，以及此类问题发生方式的任何模式。

为了确定是否需要522命令，该机构将考虑多个方面，包括以下方面：

1.是否符合法定标准？

2.什么是公共卫生问题？公共卫生问题的界定是该团队讨论的最重要的因素。

3.公共卫生问题是特定于设备还是特定于设备类型？

4.是否有任何其他数据或行动来源或其组合可用于解决公共卫生问题而不是522命令？

5.应考虑采取何种措施来解决公共卫生问题？此外，如果适用，对上市前审查进行了哪些更改（如果有）？

如前所述，FDA特别关注积极用于儿科人群的医疗器械。该机构还强调，该规则的范围不仅涵盖最初打算用于儿科使用的医疗器械，还包括任何和所有可以在这种情况下使用的医疗器械。

一旦做出决定，FDA将发布522指令，说明受监管指令约束的医疗器械及其原因。此外，订单还将提供医疗器械制造商在制定上市后监督计划时考虑的建议。在某些情况下，FDA还可能为医疗器械制造商采取的特定行动规定具体的时间表。

此类订单可以在产品生命周期的各个阶段发布，从最初的审查和批准开始。

上市后监督计划：

根据适用法规，医疗器械制造商有义务在不迟于522命令发布之日起30天内制定并向监管机构提交适当的上市后监督计划。另一个时间表与上市后监督计划的实际实施有关——应在订单发布之日起15个月内采取适当的行动。上市后监测的开始日期由研究的受试者入组日期或数据累积开始日期决定——对于不需要实际受试者入组的上市后监测。

本FDA指南概述了从522命令发布之日起计算的以下时间表：

1.研究在15个月内开始，

2.20%的受试者在18个月内入组，

3.50%的受试者在21个月内入组，

4.100%的受试者在24个月内入组。

该机构发布的每份522订单都将有其自己的上市后监督(PS)编号，该编号应用于与上市后监督计划和与其相关的进一步活动相关的所有通信中的参考。如果由于标的物的特定特征而制定了多个上市后监督计划，则同样适用。

如前所述，FDA将审查医疗器械制造商提交的上市后监督计划，并在60个日历日内做出回应。但是，该机构将尝试在30天内做出回应。

关于上市后监督计划的内容，该指南参考了21CFR822.9。根据上述规定，上市后监管计划应当包括以下内容：

1.目标，

2.所用方法或方法的描述，

3.研究对象，

4.变量和端点，