软件FDA认证关于 510(k) 变更的指南

tangxie520 FDA认证资讯 2021-05-31 2484 0

美国医疗器械领域的监管机构食品和药物管理局（FDA或FDA认证）发布了一份指导文件，描述了责任实体如何确定对已投放市场的医疗器械的软件更改是否需要提交新的 510(k) 通知。

本文件遵循有关医疗器械一般变更的初步指南，并构成当局先前于 2016 年 8 月发布的同一文件的最终版本。

由于其法律性质，该指南本身并未引入任何要求，但提供了额外的说明，供相关各方考虑。此外，可以应用替代方法，前提是它符合相关监管要求并事先获得当局批准。

软件FDA认证

本文件致力于责任实体确定医疗器械的软件（包括固件）更改何时可能要求制造商提交并获得 FDA 批准新上市前通知（510（k））的方式。当局明确提到，该指南并未修改现有的程序和要求，其目的只是为了提高整个过程的法律清晰度和可预测性，这里描述的方法被认为是最不麻烦的。

该文件还引用了 FDA 认可的自愿共识标准，医疗器械制造商可以使用这些标准来证明其产品符合适用的监管要求。

根据适用法规 21 CFR 807.81(a)(3) 的规定，需要提交新上市前通知的重大变更包括：

1.可能显着影响设备安全性或有效性的设备更改或修改，例如，设计、材料、化学成分、能源或制造过程的重大更改或修改。

器械预期用途的重大改变或修改。

2.该机构表示，在医疗器械发生变化的情况下，质量体系 (QS) 法规应发挥重要作用。根据上述规定，医疗器械制造商有义务审查对医疗器械所做的所有变更，评估其对收益/风险状况的影响，并适当记录变更本身和所有相关流程。所有流程都应接受审查、评估和重新验证。

因此，如果对已投放市场的医疗器械进行任何更改，制造商应证明修改后的器械在安全性和有效性方面仍然符合规范。如前所述，所有变更均应妥为记录，并应要求将此类记录提供给主管部门。如果更改不会显着影响与设备相关的风险，则此类更改可能不需要提交新的 510(k) 上市前通知。

根据最不繁琐的原则，该机构打算将其请求限制在评估与医疗器械的安全性和性能相关的方面所必需的信息上。根据该指南， FDA 应仅要求提供支持确定实质等效性所需的“低要求信息”。

适用范围：

本FDA指南的范围涵盖与“软件”相关的监管事项，作为一组电子指令，用于控制医疗器械的动作或输出，为医疗器械提供输入或输出，或提供医疗设备的动作。因此，本文档的范围涵盖了几乎所有类型的软件，包括作为医疗设备的组件或附件的软件，以及执行其功能而与硬件平台无关的独立软件。

该文件解决了在 510(k) 框架下对投放市场的医疗器械所做的更改。如果此类更改造成的影响超过适当的阈值，则需要提交新的 510(k) 通知。在这种情况下，在获得 FDA 的适当批准之前，不应将相关医疗器械提供给医疗保健专业人员和患者。

值得一提的是，该指南的范围确实涵盖了需要豁免的医疗器械，也不包括需要上市前批准 (PMA) 的医疗器械。它还仅涵盖对软件所做的更改。例如，对产品标签所做的更改在一般指南中有所提及。这两份文件共同构成了医疗器械制造商在确定对医疗器械所做的变更是否需要提交新的510(k)上市前通知时应参考的一套完整文件。如果对已投放市场的医疗器械的变更包括软件和非软件方面，制造商应按照相应指导文件的规定分别对待。该机构还提到，指南的范围不包括某些特定类型的软件，

本 FDA 指南中提供的建议也应适用于在召回和更正背景下进行更改的情况。如果此类更正导致医疗器械发生重大变化，则可能需要新的 510(k) 通知。

同样重要的是要提到对组合产品的更改不属于本文档的范围。尽管如此，在确定对组合产品的设备部分所做的更改是否需要新的 510(k) 通知时，也可以应用指南中概述的一般原则。