美国FDA认证ASCA试点计划将如何为您提供帮助？

什么是ASCA试点计划？

合格评定计划（ASCA）计划是一项自愿试点计划，旨在提高医疗器械的上市前测试和认证的效率。这也使制造商有信心，因为FDA已经评估了这部分测试实验室，所以他们的产品正在由其特定领域的专家进行测试。 

该计划为获得认证的独立测试实验室提供批准，以评估医疗设备是否符合FDA认可的标准。FDA对ASCA认可的测试实验室具有一定的信任度，除了定期进行质量审核外，测试结果无需进一步审查即可获得FDA批准，从而节省了大量时间。

制造商将如何使ASCA试点计划受益？

选择FDA ASCA认可实验室进行上市前测试的医疗设备制造商，可以在其合格声明（DOC）中使用这些结果。 

FDA表示：“如果使用符合FDA认可的共识标准和适用于ASCA Pilot的测试方法进行测试，则可以使用ASCA认可的测试实验室进行的测试来支持任何设备的上市前申报。并符合该标准的ASCA计划规范。” 

这意味着，FDA审核员要求获得ASCA认可的测试合作伙伴进行额外审核或重复测试的机会非常低。通过ASCA认可的实验室简化了测试和审查过程，从而在您的测试和审查过程中提供了一致性和可预测性。 

通过FDA ASCA认可的实验室进行测试，可以大大提高测试过程的效率，使您可以将安全，可靠且经过认证的医疗设备快速推向市场。

ASCA程序是什么？

1. 医疗设备制造商选择其ASCA认可的实验室进行测试。

2. 然后，实验室进行所需的测试，并向制造商提供适用的ASCA计划中概述的信息。

3. 然后，制造商将ASCA测试报告整合到他们的DOC中，以便在上市前提交给FDA。 

4. 然后，FDA根据其上市前审查评估申请

商通检测如何提供帮助？

我们认可的实验室进行电磁兼容性（EMC）和无线共存测试。认证涵盖了受FDA法规约束的所有医疗产品。我们还帮助准备测试计划，这是准备测试的重要部分，以确保正确地测试和监视正确的方面并符合参考标准。

商通检测在EMC，无线共存和安全测试以及医疗设备认证方面经验丰富，因此将这两项功能与我们广泛的地域优势相结合，可以缩短交货时间。由于我们可以将医疗设备测试与所有其他法规测试（例如FCC和CE标记）以及国际认证计划（例如IECEE CB）结合起来，因此可以进一步缩短客户的产品上市时间。