FDA认证关于510（k）更改现有设备的指南

美国食品和药物管理局（FDA或Agency）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了最终指南文件，该文件专门针对已放置在医疗器械上的医疗器械的更改提交510（k）通知。市场。该指南的草案版本由管理局于2016年8月发布。由于其法律性质，该文件本身并未引入任何规则或要求，但提供了其他澄清和建议，所有有关方面均应考虑。

机构还指出，可以采用替代方法，只要该方法符合适用的法规要求并已事先得到主管机关的批准。如果有合理必要在适用法律中反映出变更，则FDA也保留修改指南并更改其中提供的建议的权利。

文档详细描述了当前的法规要求，以帮助医疗设备制造商确定在已投放市场的医疗设备进行更改时需要提交新的510（k）通知的特定情况。当局打算描述负担最小的方法，并就应应用现有规则的方式提供进一步的说明。 

该文档还包含对FDA认可的标准的引用，医疗设备制造商可以使用这些标准来证明其符合适用的法规要求。   

根据21 CFR 807.81（a）（3），这是有关通知要求的适用规定，如果满足以下条件，则应提交此类通知： 

（3） 该装置是该人目前在商业分销中拥有或正在重新引入商业分销中的一种设备，但是在设计，组件，制造方法或预期用途方面将发生重大更改或修改。以下内容是需要进行售前通知的重大变更或修改：

（i） 可能会严重影响设备安全性或有效性的设备变更或修改，例如，设计，材料，化学成分，能源或制造过程中的重大更改或修改。

（ii） 对设备的预期用途进行重大更改或修改。 

主管部门承认，“重要”和“主要”一词可能会有不同的解释，从而在确定提交510（k）变更通知的必要性时导致合规性问题。本指南旨在以适当的方式提供有关上述术语解释的更多说明。 

质量体系法规

FDA还强调了质量体系（QS）法规的重要性。例如，在某些情况下，如果制造商在证明对改装设备的合规性时将参考当前的QS要求，则可以放弃提交新的510（k）通知的要求。

根据QS规定，医疗器械制造商应：

1.审核并批准对设备设计的更改，

2.在设备主记录中记录更改和批准，

3.验证其结果无法通过后续检查和测试完全验证的任何过程，以及

4.由于进行了更改，因此在合理必要时对流程进行了检查，评估和重新验证。

      QS法规规定了制造商应证明修改后的设备仍符合任何及所有适用法规要求的方式。此外，医疗设备制造商应妥善记录所有所做的更改，并保留这些记录，以便能够在请求后将其提供给主管部门，即使这些更改不需要提交新的510（k）通知也是如此。但是，根据适用的法规，授权机构可能要求的信息范围仅限于评估变更和评估变更对医疗设备的安全性和有效性所必需的合理信息。从监管的角度来看，

适用范围

      本指南的范围涵盖对已在510（k）框架下投放市场的医疗设备进行的修改，包括根据De Novo分类程序授权的新型设备。该文档旨在提供其他澄清，以便确定对已清除设备进行的更改是否超出监管阈值，在该阈值之后需要提交新的510（k）。主管部门强调，除非经过此类更改无需任何批准，否则在接受主管部门评估和批准之前，不得将待更改的医疗器械投放市场。同时，本指南的范围不包括软件产品-适当的法规事项在单独的指南中进行了介绍。 

核心原则 

确定医疗设备的更改是否需要单独提交510（k）时应采用的方法基于医疗设备制造商应考虑的几个关键原则，即： 

1. 旨在显着影响设备安全性或有效性的更改。 如果制造商打算对已经投放市场的设备进行更改，可能对其安全性和性能造成重大影响，则此类更改将需要提交新的510（k）申请。因此，制造商应评估和评估计划的变更可能产生的影响。 

1.初步的基于风险的评估。 在第一步中，制造商应根据与使用相关医疗器械有关的风险，严格评估将要进行的修改的预期影响。 

2.更改带来的意想不到的后果。 除了安全和性能方面的预期变化之外，制造商还应评估建议的变化可能导致的后果。在这方面，制造商应分析合理预期的风险，并从收益风险的角度对其进行评估。 

3.使用风险管理。 如前所述，制造商应特别注意与所讨论的医疗器械有关的风险，以及由于修改而导致这些风险的变化方式。 

4.测试（即验证和确认活动）在评估变更是否会显着影响安全性和有效性方面的作用。 如果制造商决定要进行特定的修改，则不需要新的510（k）提交，则应执行适当的验证以确认该决定。 

5.评估同时进行的更改，以确定是否需要提交新的510（k）。 

6.适当的比较器和累积变化的影响。

7.文件要求。

8.修改设备的510（k）提交。 

9.实质等效确定。 

总而言之，本FDA指南描述了医疗设备制造商在确定对已投放市场的设备进行的更改是否需要新的510（k）提交时应考虑的最重要因素。原子能机构详细描述了要应用的主要原则，并就当前的监管要求提供了进一步的说明。 

资料来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/deciding-when-submit-510k-change-existing-device