FDA认证关于510（k）可接受性标准

美国食品和药物管理局（FDA或Agency）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对该机构在确定某公司提交的510（k）上市前通知是否适用时所采用的特定标准。利害关系方（保荐人）符合基本的法规要求，并需要进一步审查。 

由于其法律性质，该文件未介绍有关各方应遵循的规则，但提供了有关当前立法的其他澄清和建议。

机构还提到，可以采用替代方法，只要该方法符合各自的法规要求并已事先获得主管部门的批准即可。FDA在制定指南的新修订版时还将考虑由相关方提交的有关进一步完善适用框架的意见和建议。 

如前所述，本FDA指南详细描述了FDA 在评估上市前通知（510（k））提交是否满足可接受性阈值时应采用的方法，并应接受进行实质性审查。 该文件还描述了与此类评估时间表相关的方面。通过使用本文所述的方法，FDA旨在鼓励整体改善提交质量，以便能够专注于完整的提交，这将使与上市前通知（510（k））提交相关的监管程序更加有效。 

该指南涵盖的方法还涉及510（k）拒绝接受（RTA）政策，根据该政策，监管机构应评估提交的内容与适用的接受标准的符合性，并通知利害关系方提交的内容为：

完整，因此可能需要根据一般程序进行进一步审查，或者

不完整，应加以改进（应指出特定的缺失要素）。 

根据该文件，FDA应在收到提交之日起的15个日历日内提供此类回复。为了向医疗器械制造商和其他有兴趣在美国市场上出售医疗器械的各方提供进一步的澄清，FDA还制定了详细的清单，突出了该申请的最重要要素。 

该指南中描述的方法可适用于根据510（k）通知框架进行审核的所有医疗器械，而FDA提供的上述清单与FDA专家在评估合规性时使用的清单相似与可接受标准。

当局还强调区分提交内容的完整性和补充提交内容的数据质量的重要性。根据该文件， 对510（k）完整性的评估是在验收审查期间进行的，而对提交信息的质量的评估则是在实质审查期间进行的。 因此，确定提交是否满足接受标准将基于本文所述的方面，而不是基于补充提交的信息的质量。 

拒绝接受政策和程序

根据本指南，任何和所有510（k）上市前通知提交的产品都必须经过初步审查，以确保其与FDA提供的验收清单中列出的标准相符。根据一般规则，适用法规要求中规定的所有强制性要素都应到位，除非申请人提供充分的理由证明可以放弃提供特定要素的要求。如前所述，这种初步审核最多需要15个日历日。当局还提到，只有在支付了适当的费用并提交经过验证的eCopy之后，审查才会开始 。 

将要应用的特定的一组可接受性标准取决于要审查的510（k）提交的类型。审查范围仅涵盖初次提交的内容，不包括申请人此后提供的其他文件。510（k）接受审查旨在评估提交内容的行政完整性。因此，如果发现至少一个强制性要素缺失，则提交将被拒绝。 

同时，FDA还有权根据具体情况确定要素的重要性。如果FDA确定提交的内容不完整，它将及时通知申请人所采取的决定并提供详细的理由。收到此类答复后，申请人可以提供当局要求的其他信息和文件，而无需重新提交文件或再次支付适当的费用。当局强调，申请人最多可以有180天的时间提供回复。如果未能提供上述期限内要求的文件，则该提交将被视为已撤回。一旦收到新信息，FDA将在相同的15个日历日内完成审核并提供反馈。 

一旦FDA接受了提交，便会通知申请人，并且将开始实质性审查。 

本FDA指南还概述了有关510（k）上市前通知提交的可受理性审查的主要原则。FDA特别强调以下几点： 

1.接受不应基于对510（k）通知中提供的信息的实质性审查。 

2.在评估是否应接受510（k）通知时，未评估所提交的信息是否足以支持实质等同的认定。 

3.一旦文件被接受，将在实质性审查中对内容的质量和实质等效的决策过程进行评估。 

4.提交者可以提供与特定于设备的或跨领域的指导文件或FDA认可的标准的任何偏离的理由。 

总之，FDA的“拒绝接受”政策指南概述了监管机构在评估510（k）上市前通知的可采性时采用的正式标准。该文件描述了主要规则和要求，以及监管方法所基于的原则。它还提供了清单，供医疗器械制造商和其他有关方面使用，以对提交的文件进行自我评估，然后再将其提交给权威机构进行审查。 

资料来源：

https://www.fda.gov/media/83888/download