医用激光FDA认证_美国510k注册办理机构

医用激光是使用精确聚焦的光源来治疗或去除组织的医疗设备，医用激光出口美国需要做FDA-510K注册，可咨询商通检测快速办理！

术语“激光”代表通过受激辐射发射的光放大。诸如来自灯泡的普通光具有许多波长并且在所有方向上传播。另一方面，激光具有特定的波长。它聚焦在窄光束中，并产生非常高强度的光。由于激光可以非常精确地聚焦在微小区域上，因此可以用于非常精确的外科手术或切开组织（代替手术刀）。

激光用于许多类型的手术过程中，例子包括：

1.整容手术（去除纹身，疤痕，妊娠纹，黑子，皱纹，胎记，蜘蛛纹或头发）

2.屈光眼手术（重塑角膜以矫正或改善视力，如LASIK或PRK）

3.牙科手术（例如牙髓/牙周手术，牙齿增白和口腔外科手术）

4.普通外科手术（例如肿瘤切除术，白内障切除术，乳腺外科手术，整形外科手术和大多数其他外科手术）

风险/利益

正确使用激光可以使外科医生完成更复杂的任务，减少失血量，减少术后不适，减少伤口感染的机会并实现更好的伤口愈合。

与任何类型的手术一样，激光手术具有潜在的风险。激光手术的风险包括对该问题的不完全治疗，疼痛，感染，出血，疤痕和肤色变化。

激光手术使用非电离辐射，因此它没有与X射线或其他类型的电离辐射相同的长期风险。

医用激光FDA认证法律，法规和绩效标准：

在美国销售的电子辐射发射产品的制造商有责任遵守《联邦食品，药品和化妆品法》（FFDCA）第五章C章-电子产品辐射控制。

手术激光产品的制造商有责任遵守《联邦法规》第21编（J章，放射卫生）1000至1005部分的所有适用要求：

1000-一般

1002-记录和报告

1003-缺陷或不遵守的通知

1004-购买，维修或更换电子产品

1005-进口电子产品

此外，外科手术激光器必须符合《联邦法规》第21编（J章，放射卫生）1010、1040.10和104.11部分中的辐射安全性能标准：

1010-电子产品性能标准：一般

1040.10-包含激光器的激光器和产品

1040.11-专用激光产品

因为它们是医疗设备，所以手术激光产品还必须符合医疗设备法规。

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准备激光器和含激光器的产品报告的指南

激光和激光表演辐射安全测试年度报告准备指南

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