活塞注射器FDA认证510（K）注册提交指南

      指南是在1997年2月27日实施FDA认证的GGP良好指导规范之前编写的。它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会约束FDA认证或公众。如果一种方法满足适用法规，法规或两者的要求，则可以使用另一种方法。本指南将在下一修订版中进行更新，以包含GGP的标准元素。

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活塞注射器预先通知510（K）提交内容指南

一，介绍性信息

A.FDA认证范围

本文档建立了510（k）活塞注射器的审查要求。活塞注射器可以包括或可以不包括附接到针筒的皮下注射针头。这种通用类型的设备示例包括胰岛素注射器，具有防针刺功能的注射器，控制注射器以及不包括药筒本身的药筒或笔式注射器。这种设备中还包括辅助设备，例如分配笔和注射器支架。 

排除事项

该文档不包括预填充注射器，因为它们被管制为药品或生物制剂。该文档也不包括流体注射器（如21 CFR 880.5430中所述）或灌溉注射器（如21 CFR 880.6960中所述）。

认证目的

本指南旨在：

1.协助人员（制造商，分销商或进口商）组织活塞式注射器的售前通知；

2.在满足要求和提供信息方面保持一致；和

3.指导FDA认证审查人员进行和记录活塞注射器售前通知的审查。

C.定义

1.活塞注射器：在FDA认证法规880.5860中被描述为“一种用于医疗目的的设备，包括一个已校准的空心针管和一个可移动的柱塞。在针管的一端，有一个阳接头（喷嘴），用于安装接头。皮下注射单腔针的接头（集线器）。该设备用于将液体注入人体或从人体中抽出液体。”

2.皮下单腔针：在FDA认证法规880.5570中描述为“一种旨在向皮肤表面以下的身体部位注入液体或从中抽出液体的装置。该装置由磨尖的金属管组成。在一端和另一端与设计成与活塞注射器或血管内给药装置的公连接器（喷嘴）配合的母连接器（毂）连接。”

3.控制注射器：一种活塞注射器，在针筒，柱塞或两者上均具有环形附件，以减轻手部疲劳，增强对注射器的控制力并易于操作。这些环通过加热粘合，卡入到位，胶合，焊接等。

4.胰岛素注射器：活塞注射器，通常是无菌的，一次性使用针头，用于皮下注射胰岛素。

5.药筒注射器支架：类似于常规活塞注射器的活塞注射器，但它是可重复使用的支架，用于带针的预装药筒。如果与药盒一起销售，则“药盒”被视为药品。如果与生物试剂盒一起出售，则“试剂盒”将作为生物试剂进行管理。

6.喷嘴：注射器针筒上与针相连的部分。

类型如下：

鲁尔锁（Luer-lock）：通过将针头毂锁定在喷嘴上将针头固定在注射器上。鲁尔锁使注射器和针头之间保持稳定的连接。

滑尖：仅通过针头套的压缩配件将针头固定到注射器喷嘴上。

偏心轮：提供与枪管侧面几乎齐平的连接。 

7.预期用途：

      负责为设备贴标签的法律责任人的客观意图。目的由它们的表达确定，或者可以由围绕设备分布的环境来显示。客观意图可以例如通过标记权利要求，广告内容或此类代表的口头或书面陈述来表明。它可以通过提供或使用该设备（在此类人员或其代表的知识下）显示出来，以达到既不对其进行标签也不对其进行广告宣传的目的（801.4）。注射器的某些使用条件可能包括一次性使用，一次性使用，可重复使用，短期使用和家庭使用。

8.缩写：

AAMI-医疗仪器进步协会

ANSI-美国guo家标准协会

ASTM-美国材料试验学会

CBER-生物制品评估和研究中心

CDER-药物评估与研究中心 

CDRH-设备与放射卫生中心

CFR-联邦法规代码

DSMA-小型制造商协助部

FDA认证-食品药物管理局

FR-联邦公报

HIMA-健康产业制造商协会

ISO-国际标准化组织

OCS-合规与监视办公室

ODE-设备评估办公室

SMDA-1990年《安全医疗器械法》

D.关于数据表示的一般原则

1.编辑上的考虑：在将510（k）提交给FDA认证之前，应仔细进行编辑和科学审查。应进行校对，以确保包括所有页面/部分并正确指示，连续，清楚地复制且清晰易读。

2.缩写：应尽可能使用重要同行评审期刊可接受的标准缩写。所有其他缩写应在使用它们的每个部分的开头或表和图表的脚注中标识。

3.数据可用性：本文档概述了数据审查的典型情况。不可能预期可能需要FDA认证审查的所有情况。因此，那些提交申请的人应该意识到，如果需要确定等同性，可能会要求他们提交其他数据，以另一种格式显示数据或提供所提交信息的更详细说明。申请人应将用于510（k）提交的数据以受控且井井有条的格式保存在文件中。如果需要的话，这将使申请人能够迅速向FDA认证提供其他信息或分析。提交给FDA认证后，申请人发现的数据错误应立即引起FDA认证注意。

4.表格和图表：结构合理的表格对于数据的报告和评估至关重要。所有表应清晰标识，并在带有脚注或可访问参考页的键上添加符号，以充分表明数据的性质。图形应补充而不是代替数据表。它们应该是高质量的。

5.公开文献：研究报告中引用的公开方法或数据应根据要求提供给FDA认证。根据要求，还应将其他参考的已发表报告或数据的重印本提供给FDA认证。所有引用的报告和数据都应进行汇总，并说明其与当前提交内容之间的关系。参考文献的引用应完整（例如，标题，作者，卷，年份）。

6.方案和数据分析：测试报告必须包括方案（目的，材料的精确描述，实验方法，对照），观察结果，统计方法和分析，结论和意见。不要提交原始数据。后续各节中包含有关协议的其他特定说明。

7.参考提交的数据：为了支持510（k），申请人可以参考以前提交给FDA认证的任何信息。如果申请人未提交参考数据，则他必须提供或由提交者向FDA认证提供授权书。通常，如果数据不全面，则在510（k）中重新提交数据将有助于文档审核。

E.文档可用性以下文档可从DSMA [(800)638-2041或（301）443-6597]中获得：

医疗器械三方生物相容性指南

ODE蓝皮书备忘录＃K90-1：510（k）无菌检查指南

二、活塞注射器的510（K）中的内容和组织

A.申请表

提交的文件应带有签名的求职信，其中应提供807.87（上市前通知提交的信息中所要求的信息）中所述的以下信息：

1.活塞注射器的商标或专有名称。

2.通用名称：活塞注射器，胰岛素注射器等。

3.分类名称：活塞注射器

4.提交上市前通知的保荐人，所有者或经营者的机构注册号（如果适用）

5.类别：II面板：80个Procodes：列出以下所有适用

FMF-活塞注射器

MEG-防粘注射器

FMI-皮下单腔针

6.解释提交目的的声明（例如，新设备，对以前发现的等同产品进行重大修改（新的预期用途，材料或制造工艺等））。有关更改设备的更多信息，请参见807.87（g）。更改可能需要新设备所需的部分或全部信息。请提供以前的510（k）编号（如果适用）。

7.简短声明，指出该设备在商业发行中与其他可比较类型的产品相似和/或不同。

8.美国联系人的姓名，地址和电话号码（如果有）。

B.标签和标签

1.提交的内容应包含建议的标签，标签和广告，以足以描述设备，其预期用途和使用说明。标签包括直接贴在设备或其容器或包装上的信息。标签还包括专业或患者的包装插页，以及设备随附的任何其他信息。

2.标签必须符合21 CFR Part 801的要求，因为它与预期用途的确定有关。ODE将专注于第801部分的以下部分：

A，801.4和801.5子节，涉及预期用途和充分的使用说明；

B部分801.109和801.116与处方设备和通常已知的指示有关。

801部分的其他规定已推迟至CDRH / OCS设备标签合规性分支进行审核。

3.活塞注射器的标签应包括（如果适用）：

a。设备的标识（类型，尺寸，针距和长度，如果适用）和数量；

b。声明“无菌，仅一次性使用，无热原，无毒”；

C。根据801.109（b）（1）的处方声明，但胰岛素注射器除外；

d。801.403中有关混合胰岛素的胰岛素注射器的特殊要求，包括针筒上的“仅与U100胰岛素一起使用”和针筒上的渐变单位（单位）；

e。有关使用专用针筒（例如防针刺装置和针筒针筒）的任何说明；

F。任何特定的药物或生物学用途；

G。有关如何清洁和消毒任何可重复使用组件的说明。

C.标准和胰岛素注射器法规

列出的是与活塞注射器有关的一些（但不是全部）标准以及与胰岛素注射器有关的规定：

1. ISO 7886，一次性使用的无菌皮下注射注射器；

2. ISO 7864，一次性使用的无菌皮下注射针头；

3. ISO 594，用于注射器，针头和某些其他医疗设备的锥度为6％（鲁尔）的锥形接头；

4. ISO 9626，用于医疗设备制造的不锈钢针管；

5. ISO 6009，一次性使用的皮下注射针头-用于标识的颜色编码；

6. ISO 8537，胰岛素用无菌单次使用注射器，带或不带针；

7. ANSI / HIMA标准MD70（医用材料的鲁尔锥度接头）；

8.军事标准MIL-S-36157或更高版本；

9. ASTM，用于不锈钢管测试。

10. 801.403胰岛素注射器申请人可以证明设备符合标准。 

然后，申请人有义务遵守该标准，并保留表明该设备符合标准的测试文档。满足510（k）中特定标准的证明和对标准的引用可能会减少510（k）提交中所需的文档。相关章节中对此进行了说明。

D.设备说明

申请人必须提交设备的完整描述，包括所有型号和变型。

1.说明注射器的类型（例如，标准活塞，控制，胰岛素，针筒注射器）。提供足够详细的带标签的设备表示，以方便评估设备的性质和操作（例如照片，详细图或工程图）。如果标签上已经包含足够的设备图示，请参考标签。

2.提供注射器的预期用途的清晰描述。如果将注射器标记为可与特定药物或生物制剂一起使用，则申请人必须提供信息，证明该器械对药物/生物制剂的使用与批准的药物/生物制剂标签一致。

3.提供设备的规格。申请人可以参照有关标准。

a、物理规格

（1）尺寸：长度，直径，尖端类型和体积。标准活塞注射器：注射器筒应足够长，以使用户可以将注射器装满，使其超过刻度，而不会造成污染和泄漏的危险。胰岛素大小：标准注射器的体积为1.0毫升（100单位）和0.5毫升（50单位）。

（2）皮下注射针头（如果适用）：尖端的长度，规格和构造。

（3）喷嘴：类型（请参阅定义部分），尺寸。

（4）标记：刻度尺，刻度尺的位置，刻度尺的长度，刻度尺的编号和易读性标准（对于胰岛素注射器）。胰岛素注射器：针筒上的刻度应以胰岛素为单位。刻度应易于辨认，并具有尽可能大的数字。胰岛素注射器应带有与注射器和“仅用于U100胰岛素”的图例明显不同的颜色标记。在使用过程中，墨水或颜料不应擦掉。

（5）针套（如果适用）：尺寸和颜色。对于视力障碍的使用者，胰岛素注射器的针头套应为橙色的颜色编码。

（6）润滑剂：特性，化学成分，用量/ cm2（注射器表面）。

（7）桶：透明。

（8）准确性：交货。

b、机械规格

（1）可重复使用的耐用性（对于可重复使用的活塞式注射器）：可以对设备进行消毒但仍符合规格的次数（使用标签中指示的消毒方法）。

（2）针套（如果适用）：强度。

（3）针头（如果适用）：轮毂/针头的粘合强度。

C、生物学规格根据ISO 194生物相容性标准草案，注射器被分类为外部通讯设备，间接血液通路，有限暴露。注射器针头是用于外部沟通，循环血液，有限暴露的。三方生物相容性指南具有相关的分类。

d、化学规格

（1）说明设备与设备标签中提及的任何特定药物或生物制剂的相容性条件。

（2）陈述存储在设备标签中提及的任何特定药物或生物制剂的稳定性条件。

4.提供用于制造注射器的所有材料（化学配方）的完整列表，特别是那些与流体或身体接触的材料，包括柱塞，针筒，柱塞头，以及针头，针座和针头套（如果适用）。

标识设备制造中使用的所有颜色（墨水，染料，标记，不透射线的材料等）。

E.与合法销售设备的描述性比较

      标识一个具有合法等效性的合法销售的注射器，如果可能，请确定510（k）号。可以列出多个注射器，但所选设备在预期用途和技术上应与新设备尽可能接近。提供以下说明的信息，以显示新设备与合法销售的设备有何相似之处和不同之处。尽可能进行并排比较（请参阅附件1）。此信息可能与C部分提供的信息相同，申请人可能希望将C和D部分的某些或全部信息组合在一起。指出任何差异如何影响安全性和有效性。

1.为声称具有实质等效性的合法销售的设备提供标签（标签，使用说明，促销材料）。为便于比较，除非标签上有足够的信息，否则还应包括合法销售设备的清晰表示。

2.将新设备的预期用途与谓词设备进行比较并进行对比。

3.比较用于制造设备的所有材料。应该尽可能确定新设备的精确材料，如果可能，还要确定谓词设备。

4.比较操作原则，包括作用方式。

5.比较物理，机械，生物学和化学规格。

F.支持实质等效的绩效数据

提供以下指示的协议和测试结果。如果规定的测试来自专门针对性能标准的标准，则申请人应参考该标准并证明该设备将满足该标准。在这种情况下无需提交数据。

研究应精心设计以达到既定目标。这将包括对以下方面的严格关注：统计要素（假设，检验统计，分析，样本量和抽样，功效等），纳入/排除标准，控制，偏差的最小化，检验参数（终点），随访，评估标准等。以上几点可能会重叠。申请人可以依靠的研究设计和方法（例如，生物相容性）上存在大量参考材料。

1.生物相容性

      证明相同的材料已用于在相同使用条件下使用的其他合法销售的设备中，或根据1987年医疗设备三方生物相容性指南和1992年ISO 194标准草案提供了记录最终产品中组成材料的生物相容性的数据（医疗和牙科材料和装置的生物测试）。ISO标准中的活塞注射器和针头的测试类别在上面的D.3。（c）节中指定。对于金属，如果申请人证明某种成分的金属符合ASTM标明具有生物相容性的标准，例如ASTM 316不锈钢，则该证明就足以作为文件用途。

对于FDA认证法规中未列出的颜色或未在其他合法销售的设备中用于类似预期用途的颜色，可能需要生物相容性测试数据。

2.比较索偿

可能需要其他数据来支持比较要求。

3.独特的设计

可能需要其他数据来支持与典型设计明显不同的设计。 

4.药物/生物和设备兼容性

如果在设备标签中引用了特定的药物或生物制剂，则需要表明药物或生物制剂和材料相容性的数据。

5.药物/生物稳定性

如果设备标签指示药物或生物制剂要存储在注射器中，则需要有关建议的存储期限和条件的稳定性数据。任何兼容性和稳定性数据都将提交给CDER或CBER进行参考审查。

文章来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-content-premarket-notification-510k-submissions-piston-syringes