FDA认证Q提交计划指南-商通检测

      美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关根据Q提交计划提交医疗器械的指南。该文件描述了在适当框架下引入的法规要求，还为医疗器械制造商和其他参与方提供了其他澄清和建议，以实现并维持对这些要求的遵守。FDA认证于2019年5月早些时候发布了该指南的初始版本。值得一提的是，由于其法律性质，FDA认证指南本身并没有实施法规要求，而是描述了要采用的方法。同时，机构指出，也可以采用替代方法， 

本FDA认证指南描述了医疗设备制造商应遵循的程序，要求监管机构就以下类型的应用提供反馈：

1.研究性设备豁免（IDE）应用程序， 

2.上市前批准（PMA）申请，

3.人道主义设备豁免（HDE）应用程序， 

4.评估III类自动指定（从头请求）， 

5.上市前通知（510（k））提交的内容，

6.临床实验室改进修正案（CLIA）豁免申请（CW），

7.510（k）双重申请和CLIA豁免申请提交（双重）， 

8.配件分类要求，以及某些 

9.研究性新药申请（IND），

10.生物制剂许可证申请（BLA）。

该文件的范围还涵盖了申请人要求与FDA认证代表面对面或使用电信手段开会的情况。 

根据该文件，在提交申请之前与FDA认证进行的磋商最初是在1995年初进行的。第一次，此类程序仅适用于IDE应用程序，但后来范围扩大到包括其他类型的应用程序。 

此处介绍的Q提交计划已于2014年晚些时候引入，而2017年，该计划已被2017年医疗设备用户费用修正案（MDUFA IV）修改和改进。 

与本指南范围内的监管机构的互动包括以下内容： 

1.预先提交（Pre-Subs）

实际上构成了提交者对FDA认证提出的正式书面请求，该请求以正式书面回应的形式提供，或者（如果提交者选择的话）以正式书面反馈的形式提供，随后召开会议，会议记录中记录了所有其他反馈或说明。这种方法使感兴趣的一方可以在实际提交之前获得FDA认证关于其计划应用的反馈。为了提高效率和成果，利害关系方应概述其最关注的问题。

在此请求的基础上，监管机构将提供有关问题的反馈，以帮助利害关系方进行产品开发或准备提交。机构还强调，参加“ Q提交”计划是自愿的，并由相关方自行决定。同时，与监管机构进行额外的磋商对于整体改善呈件质量很有帮助，也可以减少FDA审查呈件所需的时间。这对于减少拒绝的可能性也可能是有用的。

FDA认证建议在开始对所讨论的医疗设备进行计划的测试之前，要求获得如上所述的反馈。但是，重要的是要提到，根据现行法规，要求FDA认证反馈意见的利害关系方没有义务解决主管部门确定和指出的问题。因此，机构在参加“提交Q计划”过程中提供的反馈不应视为必须遵循的强制性规定。如果有附件分类要求，则需要与监管机构的代表举行另一次会议。FDA认证建议在开始对所讨论的医疗设备进行计划的测试之前，要求获得如上所述的反馈。

但是，重要的是要提到，根据现行法规，要求FDA认证反馈意见的利害关系方没有义务解决主管部门确定和指出的问题。因此，机构在参加“提交Q计划”过程中提供的反馈不应视为必须遵循的强制性规定。如果有附件分类要求，则需要与监管机构的代表举行另一次会议。FDA认证建议在开始对所讨论的医疗设备进行计划的测试之前，要求获得如上所述的反馈。但是，重要的是要提到，根据现行法规，要求FDA认证反馈意见的利害关系方没有义务解决主管部门确定和指出的问题。

因此，机构在参加“提交Q计划”过程中提供的反馈不应视为必须遵循的强制性规定。如果有附件分类要求，则需要与监管机构的代表举行另一次会议。要求FDA认证反馈的有关方面没有义务解决主管部门确定和指出的问题。因此，机构在参加“提交Q计划”过程中提供的反馈不应视为必须遵循的强制性规定。

如果有附件分类要求，则需要与监管机构的代表举行另一次会议。要求FDA认证反馈的有关方面没有义务解决主管部门确定和指出的问题。因此，机构在参加“提交Q计划”过程中提供的反馈不应视为必须遵循的强制性规定。如果有附件分类要求，则需要与监管机构的代表举行另一次会议。 

2.提交问题请求（SIR）

如果申请人正在寻求协助以解决市场营销提交中确定的问题，则应使用这种类型的请求。例如，这可以在上文突出显示的提交所需要的附加信息的情况下应用。这种方法旨在使申请人和监管机构之间的通信更加有效，以便在最短的时间内解决问题。同时，FDA认证强调，SIR提交不影响一般响应时间范围，申请人应在该时间范围内对FDA认证与提交的提交相关的要求做出响应。此外，在FDA认证做出最终决定的情况下，也无法应用SIR。 

3.研究风险确定

当申请人请求FDA认证确定计划中的医疗器械临床研究的风险时，应采用这种类型的请求。根据当前基于风险的分类，可以将此类研究确定为“重大风险（SR）”，“非重大风险（NSR）”，甚至可以免除IDE法规。在一般规则下，利害关系方应自行负责初始风险的确定。同时，根据适当的要求，机构可以协助申请人做出正确的决定。在任何情况下，FDA认证的决定都是最终决定。 

4.信息会议

此类会议可以由有兴趣与机构共享有关正在进行的开发过程的信息的医疗设备制造商发起，或者是为了使监管机构的代表熟悉基于新颖技术和解决方案的全新医疗设备。在此类会议期间，允许机构的代表要求制造商提供有关此问题的更多信息。同时，会议的结果将不会提供任何反馈。 

其他Q提交类型。除了上面列出的以外，还可以进行其他类型的Q提交。借助此类请求，打算将其医疗设备投放到美国市场的感兴趣的团体可以要求对某些特定于设备的方面进行反馈，这些方面需要事先澄清-在提交呈件之前。除其他外，这包括突破性设备指定请求，协议和确定会议，PMA第100天会议以及与安全技术计划（“ STeP”）相关的意见书。 

其他方面 

该文件还描述了寻求FDA认证反馈的当事方应考虑的某些其他方面。例如，指导意见指出，在某些情况下，即使在信息会议的背景下，机构也可以提供适当的反馈，尽管这类会议最初并未规定。 

总结以上提供的信息，当前FDA认证关于Q提交计划的指南描述了医疗设备制造商或其他有兴趣从FDA认证获得有关其计划提交反馈信息的其他方将采用的方法。该文档概述了现有的请求类型，并突出了它们的核心功能。 

资料来源：

https://www.fda.gov/media/114034/download