FDA认证关于血管内支架和相关输送系统指南

tangxie520 FDA认证资讯 2021-03-19 2486 0

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了专门针对非临床工程测试的指南，并建议为血管内支架和相关的输送系统贴标签。该文件提供了医疗器械制造商和其他有关方面要考虑的其他建议。值得一提的是，本指南本身并未引入行业代表应承担的任何其他义务。此外，原子能机构还指出，可以采用替代方法，只要这种方法符合现行立法并事先与主管部门商定即可。

FDA

本指南的范围涵盖打算在研究器械豁免申请（IDE）或上市前批准申请（PMA）框架下投放市场的血管内支架。特别是，该文件描述了针对非临床工程测试以及标签要求要采用的方法。

FDA提供了血管内支架的定义。根据指导，血管内支架构成合成管状结构，旨在植入自然或移植的脉管系统中，以便在展开后提供机械的径向支撑。指南范围内的血管内支架应通过球囊或借助自扩张机制进行扩张。

因此，本FDA血管内支架指南的范围涵盖以下产品：

1.球囊扩张支架。这种类型的支架由于其所容纳的球囊的膨胀而正在膨胀。然后，设备保持扩展状态。

2.自膨胀支架。这种类型的支架由于制造该装置的材料的特定特性或其几何形状而膨胀。

3.支架输送系统–一种特殊的机制，旨在将支架输送到目标部位并将其部署到目标部位。在球囊扩张式支架的情况下，该系统既包含支架本身，又包含用于将其放置在目标部位上以进行扩张的球囊。

机构还提到，该指南的范围涵盖了所有血管内支架，而与预期应用地点无关。根据美国基于风险的分类，血管内支架属于III类医疗设备。根据一般规则，在将此类设备投放市场之前，应提交上市前批准（PMA）申请。FDA还强调，由于与血管内支架相关的高风险，不能免除提交研究器械豁免（IDE）申请的要求。因此，对临床试验感兴趣的一方（保荐人）在获得监管机构的必要批准之前不得开始试验。

发起人尤其应遵守以下规定：

1.IDE规定（21 CFR 812），

2.有关机构审查委员会（IRB）的法规（21 CFR 56），

3.知情同意（21 CFR 50）。

批准后，应严格按照上市前批准申请中规定的指示进行临床研究。

同时，本FDA指南的范围不涵盖非血管支架以及颅内脉管系统中使用的支架。监管机构还建议结合其他指南（包括专用于PMA和IDE应用程序的指南）考虑文档。

该文档还包含对FDA自愿性共识标准的引用，该标准是监管机构认可的标准，供医疗器械制造商用来证明其符合适用要求。

测试数据的内容和格式

根据文档，测试数据应以摘要形式提供。此类摘要应包含以下内容：

1.目录。

2.测试摘要。

3.测试数据摘要（包括最小和最大测量值，平均值和标准偏差）。

4.结论总结。

此外，重要的是要提供完整的测试报告，其中应涵盖进行的所有测试。此类报告应涵盖以下方面：

1.试件信息（例如，试件的数量，其大小，数量和大小的依据等）。

2.测试协议包含足以解释测试结果的信息。

3.协议偏差，以及对协议对医疗设备安全性和有效性的影响的评估。

4.测试参数和验收标准（包括临床测试参数的依据）。

5.原始数据。

6.试验结果。

7.数据分析。

结论

除了上面列出的要点外，FDA还强调为所有进行的实验提供测试规程的重要性。这些协议应包含有关所应用的接受标准的信息。该信息将用于确保在几次测试过程中收集的数据进行比较的准确性。FDA还提到，尽管它不批准该方案，但还是建议将其提供给审核，因为FDA会提供反馈意见和意见以供考虑。

关于协议，FDA声明：

当暴露于您的设备可能遇到的最极端的临床条件时，测试协议应评估设备的性能。…我们建议您在测试程序中评估极端的设备尺寸，公差，尺寸以及任何其他重要的设备参数。我们还建议您检查生理变量的外部限制，例如血压，血管顺应性和解剖类型。您应在测试协议中明确说明所有测试条件，并通过引用适用的文献，标准或同时提供这两项内容为它们提供支持。

根据本FDA指南中提供的建议，如果某些测试不适用于所讨论的特定血管内支架，则此类测试的名称仍应在测试摘要中注明，并说明其理由不适用。后来，这种解释将由FDA审查。此外，还必须解释和证明没有这种测试不会导致缺乏有关所审查产品的安全性和有效性的信息。

FDA还提到，如果要接受检查的血管内支架实际上是对已经投放市场的类似支架的修改，只要提供与设备先前版本相关的测试数据就足够了无关紧要，并且不会显着改变医疗设备的有效性以及与之相关的风险。