FDA认证突破性设备计划：要求，审查和功能

      美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对“突破性设备计划”的指导文件，该特殊框架旨在促进对重要呈件的审查，并加快将至关重要的医疗设备投放市场的过程，以确保并扩大其可用性。该文件旨在为医疗器械制造商和其他行业代表提供其他澄清和建议，以便在申请加入“突破性器械计划”之前考虑这些问题。

     为了参与突破性设备计划，有关实体应提交适当的请求。该过程的第一步包括考虑是否符合有关医疗设备应符合的资格标准。特别地，在此步骤中，重要的是证明与已经注册并投放市场的医疗设备相比，该医疗设备可提供更有效的治疗或诊断。由于这样的决定将由监管机构在上市许可之前做出，因此它将基于对设备性能的合理预期。FDA还强调不需要完整的临床数据。例如，感兴趣的当事方可以提供文献综述或任何形式的初步数据，包括长凳，动物， 

正如之前已经提到的那样，需要根据“突破性设备计划”进行审核的医疗设备旨在解决威胁生命的疾病或状况。 

FDA要应用的其他标准是基于特定于设备的方面。在这方面，应适用以下标准：

1.医疗器械应基于突破性技术（即某些新颖的技术或现有技术的新颖应用）；

2.所讨论的设备应该没有已经批准或清除的替代品，可以以相同的目的使用，并且具有相同的安全性和有效性；

3.与已经批准或批准的医疗设备相比，要接受检查的医疗设备应具有明显的优势；

4.所讨论的医疗设备的可用性应符合患者的利益。在应用此标准时，FDA将总体评估该设备的影响。如果该设备有助于避免严重伤害或减少与现有疗法相关的有害因素的可能性，则该设备将符合此标准。该机构还指出，该标准可适用于旨在解决与现有医疗设备关键组件有关的故障的医疗设备。根据指南，默认情况下，与联邦机构合作开发的医疗设备被视为符合此标准。 

      本FDA指南还针对其中描述的特殊框架提供了其他注意事项。根据一般规则，保荐人作为有意将医疗器械投放市场的当事方，可以在根据第515（c）条提交申请，根据第510（c）条进行的通知之前的任何时间，申请参与突破性器械计划。k），或根据第513（f）（2）条进行分类的请愿书。为此，申办者还应指明特定的申请类型（例如，售前通知或De Novo请求–如果是全新的医疗设备，而市场上还没有同类产品，则应采用特殊的框架）。监管机构还强调，将不会考虑在市场提交文件中或在适当收到之后提交的“突破性设备指定”请求。 

      如FDA关于“突破性设备计划”的指南所述，可以为具有相同预期用途的几种设备授予适当的名称。因此，可以同时审查几个指定请求。同时，如果借助普通框架或De Novo框架将这些医疗设备中的至少一种投放市场，则除非赞助商表明以下条件，否则所有接受审查的其他设备均不符合目的地的条件该设备仍然符合所有适用标准。 

该文件还提供了适用于组合产品的特定规则，这些组合产品包括医疗设备本身和打算与该设备一起使用的药物。同时，原子能机构提到与此类设备有关的特定监管问题。 

一般规定 

哈萨克斯坦采用的新的医疗器械分类规则详细描述了根据与医疗器械预期用途相关的潜在风险对医疗器械进行分类的方法。这些规则应适用于在哈萨克斯坦共和国生产或进口的所有医疗器械。 

新的分类规则提供了在基于风险的医疗器械分类中使用的最重要术语的定义，其中包括：

1.有源诊断医疗设备–有源医疗设备，旨在提供信息以诊断，监视治疗或改变生理状况，疾病或先天性缺陷；

2.有源治疗医疗器械–旨在保护，改变，替换或恢复与治疗或伤口护理相关的生物学功能或结构的有源医疗器械；

3.有源医疗设备–单独使用或与其他医疗设备结合使用的医疗设备，需要使用除人或重力产生的能量以外的能量。重要的是要提到独立软件（作为医疗设备的软件）应归类为活动医疗设备。 

4.潜在的应用风险–遵照制造商指示的预期目的使用医疗设备时，造成伤害的可能性以及这种伤害的严重性；

5.医疗设备的安全性–使用医疗设备时不存在不可接受的风险，不会对人类的生命或健康以及环境造成损害；

6.医疗设备的预期用途–基于其功能，医疗设备制造商关于医疗设备预期用途的书面决议，在其技术特征，使用说明或用户指南中得到反映。 

7.除上述条款外，新规则还提供了以下术语的定义：“临时使用的医疗设备”，“长期使用的医疗设备”，“外科侵入性医疗设备”和“体外诊断医疗设备”。

突破性指定审查流程和撤回 

      本FDA指南详细描述了在提交“突破性设备的指定请求”时进行的指定审核过程。在这方面，必须提及的是，原子能机构还有权通过建议赞助者申请此选项来主动参与“突破性设备计划”。根据一般规则，从FDA提出要求起，最多需要60个日历日才能评估FDA提交的材料并就此事做出最终决定。在此期间的前30天内，FDA还可能与申办者联系并要求提供其他信息和说明。如果发起人未能及时提供所要求的信息，则机构有权拒绝最初的请求。 

根据指导，发起人也有权要求退出。同时，出于以下原因之一，FDA有权撤回指定： 

1.医疗设备不再符合适用的资格标准，因此不再符合“突破性设备”的称号；

2.赞助商在申请参加“突破性设备计划”时提交的信息包含虚假陈述。 

突破性设备计划的功能 

      FDA承认，由于此处所描述的特殊监管框架已在不久的将来引入，因此在应用该监管框架时可能会出现某些监管问题，尤其是在评估医疗设备的安全性和有效性方面。因此，为了改善和促进整个过程，FDA鼓励申办者在所有阶段积极合作。特别是，有兴趣的一方可以在提交营销申请之前的任何时间，要求FDA反馈。

     机构还建议采用“冲刺”讨论格式，该格式规定当事方应在预定的时间段内就特定事项达成协议，而在此期间发生的所有互动均应由双方共同商定，并且实际上取决于要审核的医疗设备及其特定功能。FDA指出，重点放在具有特定目标的单个主题上很重要。作为此过程的一部分，双方将定义交互时间表，并就要提供的文档和支持材料达成一致。

总结以上提供的信息，本FDA指南概述了与“突破性设备计划”相关的关键方面-一项至关重要的医疗设备适用的特殊监管框架。该指南特别强调了资格标准，还详细描述了在提交指定请求及其审查过程中发生的过程和程序。 

资料来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/breakthrough-devices-program