美国食品药品监督管理局（CFR）标题21第11部分

FDA CFR Title 21概述

联邦法规（CFR）包含针对美国联邦政府执行部门和机构的法规，CFR的50个标题中的每个标题都指向不同的法规区域。

FDA CFR Title 21规范了在美国生产或消费的食品和药品，并受食品和药物管理局（FDA），药物管制局和国家药物管制政策办公室的管辖，CFR标题21第11部分概述的法规为管理受FDA监督的组织使用的信息的技术系统设定了基本规则；

任何管理诸如良好实验室规范（GLP），良好临床规范（GCP）和良好生产规范（GMP）之类的GxP流程的技术系统也都需要验证其对GxP的遵守。

CFR标题21第11部分规定了确保电子记录和签名可信赖，可靠且等效地替代纸质记录和手写签名的要求，它还提供了一些指南，以提高FDA监管行业中计算机系统的安全性，标的公司必须证明其流程和产品能够按设计的目的运行，并且如果这些流程和产品发生更改，则它们必须重新验证该证明，最佳做法指南涵盖：

1.支持电子记录和签名（例如数据备份，安全性和计算机系统验证）的标准操作过程和控件。

2.确保计算机系统安全，包含数据值审核跟踪并确保电子签名完整性的功能。

3.验证和文档，可提供证据证明系统已完成预期的工作，并且用户可以检测到系统何时未按设计工作。

FDA该标准适用于谁？

FDA CFR标题21第11部分适用于提供产品和服务的组织，这些产品和服务涉及FDA监管的生命科学产品的研究，临床研究，维护，制造和分销方面。

Microsoft企业云服务如何证明符合FDA CFR Title 21 Part 11？

使用第三方针对SOC 1 Type 2，SOC 2 Type 2，ISO / IEC 27001和ISO / IEC 27018的第三方进行的正式审核，Microsoft可以显示这些报告中指出的相关控件如何满足要求。

实施的经过审核的控件有助于确保数据的机密性，完整性和可用性，并符合标题21第11部分中定义的适用法规要求，这些要求已被确定为Microsoft的责任，Azure和Office 365的资格评定准则详细说明了Microsoft审核控件如何符合那些要求。