FDA认证医疗器械安全技术计划指南

     美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了专门针对“更安全技术计划”的指南文件。该文件构成了之前于2019年9月发布的指南的最终版本。由于其法律性质，该指南未引入任何强制性的规则和要求，相关各方应遵循，但提供某些说明和建议以供考虑。机构还提到，可以采用一种替代方法，前提是该方法符合适用的要求，并已事先与监管机构达成协议。 

      本FDA认证指南专门针对旨在改善非危及生命的疾病中使用的医疗设备和组合产品的安全性的新监管框架。为此，管理局引入了一项新的自愿计划，并宣布医疗器械制造商可以参加其中。新计划的范围涵盖了打算在上市前批准申请（PMA），De Novo分类申请或上市前通知（510（k））框架下投放市场的医疗设备。

      根据该文件，“安全技术计划”（STeP）将通过促进医疗设备的开发，设计和评估来扩展并确保为患者提供医疗设备。一般来说，STeP基于与FDA认证的突破性设备计划相同的原则，旨在加快旨在解决复杂疾病和危及生命的疾病的医疗设备投放市场。例如，在开发STeP时，机构已实施了以下各项要素：互动和及时的沟通，尽早参与数据开发计划（DDP），冲刺讨论以及高层管理人员的参与。 

本FDA认证指南还包含对FDA认证认可的自愿性共识标准的引用，医疗器械制造商可能会参考这些自愿性共识标准，以证明其符合适用的安全性和性能要求。 

还必须提到的是，从本FDA认证指南最初发布之日起，本文所述程序的实际实施将需要60天。因此，除非新计划能够全面运作，否则机构将不会在这段时间内接受参加STeP的申请。 

FDA监管背景 

      FDA认证作为医疗器械领域的美国监管机构，将不断开发和实施特殊的监管框架，以扩大新型医疗器械的可用性，同时确保其符合适用的安全性，性能和有效性要求。当前的立法，包括《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》。如前所述，FDA认证已经制定并实施了突破性设备计划，该计划取代了之前存在的快速通道和优先审查计划。但是，该计划的范围仅涵盖符合适当资格标准的某些医疗设备-特别是，它可用于旨在诊断或治疗严重疾病和危及生命的疾病的医疗设备。

      从法规的角度来看，需要采取额外的措施以使此类设备在最短的时间内为患者所用，并尽可能地降低医疗设备制造商针对此类产品所承担的法规负担。但是，FDA认证也承认确保在美国销售的所有医疗设备的安全性的重要性。因此，机构打算在安全与创新之间建立平衡。需要采取额外的措施，以使此类设备在最短的时间内为患者使用，并尽可能减少由医疗设备制造商针对此类产品的制造商承担的监管负担。但是，FDA认证也承认确保在美国销售的所有医疗设备的安全性的重要性。

因此，机构打算在安全与创新之间建立平衡。需要采取额外的措施，以使此类设备在最短的时间内为患者使用，并尽可能减少由医疗设备制造商针对此类产品的制造商承担的监管负担。但是，FDA认证也承认确保在美国销售的所有医疗设备的安全性的重要性。因此，机构打算在安全与创新之间建立平衡。

尽管突破性设备计划取得了普遍成功，但监管机构还发现某些不符合资格标准的医疗设备对患者仍然很重要。因此，有必要制定一个涵盖不同医疗器械范围的单独计划，同时使用已经确认其有效性的相同原理和方法。考虑到这一点，已经制定了新的“更安全技术计划”。 

STeP的关键原则：

根据FDA认证的指导，新计划采用与上述“突破性设备计划”相同的方法。特别是，它还包括两个阶段：

1.通过Q提交正式要求纳入STeP的正式请求，

2.旨在加快相关医疗器械的开发并由监管机构进行检查的行动（包括对提交前和市场意见书的审查）。 

      如前所述，新计划采用了突破性设备计划最初采用的原理和方法。它规定申请人（医疗器械制造商）和FDA认证应积极合作以加快监管程序。特别是，申请人应在尽可能短的时间内解决所有科学和法规问题，而机构从其方面将促进对呈件的审查。 

FDA认证还提到，就内部资源的分配而言，“突破性设备计划”将比新的“更安全的技术计划”具有更高的优先级。 

新计划所依据的主要原则包括以下原则：

1.互动和及时的沟通

      如前所述，有效的通信是新计划的关键要素之一。根据指南，FDA认证和申请人应：在提交之前对交互作用的目标和响应时间框架的可行性达成共识，利用正在审阅和/或修订的文件的带红色线条的版本进行透明地交流有关拟议变更的信息，并利用摘要表格，文件和/或FDA认证信函，以在审核期结束时传达协议，分歧或未解决的问题。由于在STeP框架下接受审查的医疗器械可能基于新技术，因此，机构保留聘请外部专家并安排合理必要的额外咨询以评估病例的权利。 

2.查看团队支持

在该计划的范围内，机构打算提供密集的审查小组支持，并增加高级管理人员的参与。特别是，高层管理人员将参与有关监管意见书的互动，以促进和加快审查过程。 

3.审查法规提交的内容

     FDA认证声明，它将为STeP框架下的医疗器械法规提交提供额外的审查资源，以减少基于新颖或复杂技术的医疗器械投放市场所需的时间。同时，机构还提到，由于与将应用新计划的创新产品相关的其他科学和法规问题，审查更安全技术计划下的呈件所需的总时间可能会超过通常的审查时间。

      总结以上提供的信息，FDA认证已开发并开始实施一项针对创新医疗器械的全新计划，以扩大其可用性并减轻监管负担。STeP框架基于与现有计划相同的原则，但扩大了合格医疗设备的范围。该机构预计，新计划将使基于复杂技术的医疗设备对患者而言更加容易获得。 

资料来源：

https://www.fda.gov/media/130815/download