FDA认证用于测量粘弹性质混凝系统的指南

美国食品药品监督管理局（FDA）已发布其指导文件的更新版本，该指南文件专门用于用于测量粘弹性的凝血系统。 

      该指南的初始版本于2021年1月14日早些时候发布。由于其中所涉及事项的重要性，本指南可立即执行，而无需一般规则规定的常规公众咨询过程。但是，与医疗器械相关的行业代表和其他参与方仍然可以提交反馈和意见，以供FDA考虑，以便将来改进监管方法。还必须提及的是，由于其法律性质，FDA指南并未引入任何要遵循的规则或要求，而是提供了附加的说明和建议。此外，机构指出，可以采用替代方法， 

      本FDA指南引入了一种特殊的监管方法，该方法适用于由SARS-CoV-2病毒或“新型冠状病毒”引起的2019年冠状病毒病（COVID-2019）爆发以及与之相关的公共卫生突发事件对此。尤其是，新框架旨在确保并扩展用于评估止血的全血粘弹性质的凝血系统的可用性。原子能机构还强调指出，本指南所采用的监管方法将仅在大流行期间有效。

      根据该文件，已确定感染COVID的患者经常面临高凝性（血液凝结风险异常增加）。根据现有数据，原子能机构指出，高凝性主要发生在患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者中。在这方面，用于测量全血粘弹性的凝血系统的可用性变得尤为重要。因此，FDA已经发布了本指南，其中介绍了旨在解决上述突出问题的特殊措施。本指南中描述的系统可用于识别凝血状态的变化。通常，它们在围手术期或发生外伤或事件时使用。该机构指出在一院患者的医疗保健环境中对这些设备的修改使用可能会增加对全血粘弹性特性进行重要检查的机会，从而有助于在COVID-19公共卫生突发事件期间医疗保健人员对患者进行管理。 

      本FDA指南引入的法规政策范围涵盖了根据适用的法规已在美国市场投放的混凝系统，这些混凝系统已经过修改，可在COVID-19爆发时使用。这些设备最初旨在用于测量凝血酶形成，血小板活化，血纤蛋白生成，血凝块强度，血凝块稳定性和全血抑制作用的动力学影响的血凝块形成，牢固性和溶解的动力学。作为输出，这些设备提供半定量结果，并以图形表示形式描述一段时间内发生的变化。 

特别是，本指南的范围涵盖以下医疗器械：

1.用于体外凝血研究的多功能系统，受21 CFR 864.5425管制，产品代码JPA，以及

2.用于测量全血粘弹性的凝血系统，须遵守21 CFR 864.5430的规定，产品代码为QFR。 

3.此处概述的两种类型的医疗设备均为根据适用的基于风险的分类定义的II类医疗设备。 

凝血系统新政策 

      由于上面概述的因素，FDA发现有必要增加可用于在COVID-19爆发期间用于测试和管理凝血病的凝血系统的可用性。可用的系统数量应足以满足当今一院和其他医疗机构面临的不断增长的需求。在制定本政策时，原子能机构打算在修改后的医疗设备的可用性与确保它们仍然满足任何及所有适用的安全性和性能要求之间找到最佳的平衡。

      FDA开发的新方法具有足够的灵活性，可以容忍对大流行期间打算使用的凝血系统进行某些修改。FDA提到，如今，用于全血粘弹性特性的凝血系统尚未得到批准或批准用于一院患者的医疗机构。同时，监管机构承认在大流行情况下进行此类使用的重要性，因此，它不会反对与用于测量血凝的凝血系统的适应症，功能，硬件和/或软件有关的有限修改。

提供这种修饰不会导致与使用此类装置相关的风险显着增加的全血粘弹性。根据新政策，医疗器械制造商可在实施此类更改之前放弃根据FD＆C法案第510（k）条提交的上市前通知的要求。 

同时，医疗设备制造商仍必须适当记录所做的更改，并保留主记录和更改控制记录，以便能够根据要求将其提供给监管机构。但是，原子能机构还强调指出，与更正和清除有关的报告要求以及现行法律规定的标签要求仍然适用。

允许的修改 

为了帮助医疗器械制造商应用本文所述的新政策，FDA指南对凝血系统本政策范围所涵盖的特定修改提供了额外的说明。

此类更改可能与软件和硬件有关，除其他外，包括以下内容：

1.扩大使用的适应症，超越明确的适应症，包括怀疑与COVID-19相关的凝血病的住院患者；

2.对使用指示的更改，包括经过培训的医疗保健专业人员在一院患者医疗保健环境中的使用；或者

3.通过受过培训的医疗保健专业人员进行的测试来支持将这些设备重新定位到以前未查看或清除的一院患者医疗保健设置的软件修改硬件，或旨在减少密闭空间中的电磁辐射以防止对周围环境产生电磁干扰的硬件或软件修改系统。

该文件还概述了使用情况，如原子能机构所认为的那样，使用改良的凝血系统不会给患者的健康带来额外的风险。 

总结以上提供的信息，本FDA指南描述了用于测量在COVID-19爆发时使用的全血粘弹性特性的凝血系统的新监管政策。特别是，FDA概述了允许医疗器械制造商实施的此类系统的容忍变更的范围，以确保和扩大大流行期间凝血系统的可用性，以满足日益增长的需求。 

资料来源：

https://www.fda.gov/media/145135/download