FDA对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

FDA将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方（OTC）药品，为了将OTC药物引入美国市场，制造商必须满足以下FDA的某些要求。

非处方药制造商：

1、遵循FDA发布的相关OTC专论来配制/配制洗手液（以及GMP）。

2、向FDA注册药品制造机构并指定美国代理商（官方代理）。

3、获得国家药品代码，NDC。

4、向FDA列出药物并提交药物的最终标签。

5、符合FDA药品标签要求

美国非处方药进口商/自有品牌分销商：

获得国家药品代码，NDC

向FDA列出药物并提交药物的最终标签

符合FDA药品标签要求

注册和列出过程可能需要6-8个工作日，具体取决于您可以多快地提供FDA认证所需的信息，请注意，FDA可能不需要在允许您进入美国市场之前进行现场检查，但是FDA可以随时检查制造工厂以验证GMP（良好生产规范）的符合性。

FDA针对含酒精洗手液的临时政策，以响应COVID-19

鉴于当前因COVID-19大流行而引起的动态，FDA最近发布了两份有关配药行业以及通常不受FDA监管的公司的指导文件。

FDA认证新政策的重点是什么？

洗手液应根据特定配方并使用以下列出的美国药典级成分制成：

o含水的异丙醇（75％，体积/体积）或酒精（乙醇80％体积/体积）；

甘油（1.45％体积/体积）；

o过氧化氢（0.125％体积/体积）；

o无菌蒸馏水/沸腾和冷却水；

制造商应采用最准确的方法来分析每批成品中的酒精含量，消毒剂产品必须在具有适当设备的卫生条件下制备。