FDA认证关于腹腔镜动力粉碎机的产品标签

美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关腹腔镜动力粉碎机标签要求的最终指南。

      本文件是2020年2月初发布的适当指南的最终版本。该文件还替代了2014年11月针对同一事项的指南。由于其法律性质，该指南未对相关各方提出任何强制性要求应遵循，但描述监管机构在此问题上的当前立场，并提供其他澄清和建议，以供医疗器械制造商和其他各方考虑。原子能机构还指出，可以采用替代方法，前提是该方法符合适用的要求并事先与监管机构达成协议。 

      本文件涉及与腹腔镜动力粉碎器（LPM）的标签的内容和格式有关的方面。其中包含的指南和建议的规定是基于当前的科学知识水平。原子能机构特别强调必须纳入与安全有关的信息以及与使用此类医疗器械有关的风险的信息。同时，FDA认证声明，无论标签上有何指示，医护人员也应将此类信息直接传达给患者。

      根据该指南，如今发生的腹腔镜动力粉碎机的使用显着增加，导致可获得更多与安全相关的信息。尤其是，FDA认证持续分析与所使用的医疗器械及其相关不良事件有关的医疗器械报告。结果，原子能机构已经确定，与使用腹腔镜动力粉碎器相关的实际风险要比以前假定的略高。在这方面，监管机构认为有必要实施附加的标签要求，以确保使用这些设备的医护人员以及患者充分意识到潜在的风险。

      此外，该机构还强调，患者的选择和手术技术的选择可以有效降低风险，尤其是在组织切除方面。因此，FDA认证建议进行严格的术前筛查，即使它不能保证患者的安全。根据一般规则，每次做出临床决定时，医护人员应评估与建议的治疗方法相关的风险和收益，并在开始治疗之前与患者进行讨论。 

      因此，原子能机构发现，随着腹腔镜动力粉碎机的利益风险状况发生了巨大变化，新的信息已成为可用。为了提高人们对新发现的与安全相关的问题的普遍认识，FDA认证已经发布了一些有关使用该医疗器械的医护人员的安全通讯。目前，监管机构继续其监视活动，并收集使用腹腔镜动力粉碎机产生的其他与安全有关的信息。例如，原子能机构收集并分析与使用LPM所引起的不良事件和负面后果有关的所有信息，包括需要进行额外手术的情况。 

      根据现有的新信息，原子能机构更新了其在2014年11月发布的初步指导中概述的建议，以反映新的知识和发现。特别是，新的FDA认证指南包含有关标签中所含信息的其他建议。根据该文件的更新版本，医疗器械制造商还应包括有关患者年龄的与腹腔镜动力粉碎器相关的风险以及与使用LPM密封系统相关的其他风险的信息。 

FDA认证指南的范围：

本FDA认证有关腹腔镜动力粉碎机标签的指南范围包括LPM标签应包含的信息的内容和格式。

特别是，指导人员所涵盖的LPM包括：

1.一般使用说明（例如腹腔镜手术），

2.使用的具体适应症（例如，腹腔镜妇科手术）。 

3.该指南的范围涵盖了所有腹腔镜粉碎机，与所使用的粉碎机构（例如，机电，射频）无关。

同时，旨在用于非妇科手术的医疗器械以及宫腔镜粉碎机实际上不在本指南的范围之内。 

      还必须提及的是，当前的FDA认证指南并未涵盖与LPM相关的所有标签要求，而仅提供了有关要包含在标签中的某些信息的附加说明。关于一般标签要求，FDA认证引用了《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》的适用条款，这是美国保健产品领域的主要法规。在制定要在510（k）提交中提交给FDA认证的标签时，应考虑适当的要求。 

腹腔镜功率粉碎机的标签要求

根据目前的FDA认证指南，LPM的标签应包含以下成分：

1.盒装警告，

2.矛盾，以及 

3.关于与年龄，子宫组织扩散和LPM密闭系统的使用有关的使用风险的警告。 

为了帮助医疗设备制造商提供上文概述的信息，FDA认证在每个特定方面提供了详细的说明。 

关于黑框警告，FDA认证声明它们应清晰易懂。根据指南中提供的建议，标签的这一部分应包含与传播风险相关的警告。该指南还提供了一个带框警告的示例，概述了主要风险，并指出应与患者共享此信息。 

      原子能机构还指出，腹腔镜粉碎机的标签还应包含有关矛盾的详细信息以及其他警告。与带框警告的情况相同，此信息应由医疗保健专业人员共享。该指南提供了此类警告的示例，其中还包含针对特定年龄段患者的特定风险的参考。 

      总结上面提供的信息，FDA认证作为医疗设备领域的美国监管机构，会对与投放市场的医疗设备相关的安全相关问题进行持续监控，以识别风险并采取必要措施以降低风险或降低风险。减轻其后果。作为此类过程的一部分，原子能机构收集并分析有关在使用腹腔镜动力粉碎机过程中发生的不良事件的信息，并针对要传达的信息制定其他建议，以确保患者了解与之相关的风险。在某些手术程序中使用此类设备。根据文档，此类信息应在医疗设备的标签中注明，

资料来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/product-labeling-laparoscopic-power-morcellators