FDA认证无麸质食品标签合规要求问答
FDA认证无麸质食品标签合规
1.FDA将如何检查食品制造商在其食品上标明“无麸质”是否符合法规？
我们将使用日常的售后监测活动来执行无麸质食品标签法规。这些活动包括抽样；定期检查食品生产设施；食品标签评论；跟踪向我们报告的消费者和行业投诉；以及在需要时对食品样品进行面筋分析。
2.制造商是否需要测试面筋以在其食品标签上声明“无面筋”？
否。该法规不要求制造商测试标有“无麸质”的起始成分或成品中是否存在麸质。但是，制造商有责任确保带有“无麸质”要求的食品符合21 CFR 101.91。除其他要求外，这意味着在标有“无麸质”的食品中存在的任何不可避免的麸质都应低于20 ppm。
制造商可以选择使用有效的质量控制工具，以确保他们标记为“无麸质”的任何食品都不包含20 ppm或更多的麸质，例如：
a.对原料或成品进行内部麸质测试，
b.雇用第三方实验室进行内部面筋测试，
c.向成分供应商索要面筋分析证书，或
d.参加第三方“无麸质”认证计划。
如果食品经过水解或发酵或含有水解或发酵成分，则可能存在其他记录保存要求。请参阅2020年关于发酵食品或水解食品无麸质标签的最终规定。
3.如果制造商选择分析标有“无麸质”的食品以确保符合规定，则应使用哪些麸质测试方法？
选择分析其食物中的面筋的制造商可以考虑他们制造的食物的类型，选择最适合他们的测试方法。制造商没有义务使用任何一种特定方法来检查其食品中的面筋。FDA建议使用科学有效的方法，以使获得的面筋测试结果可靠且一致。使用科学有效的方法进行面筋测试是制造商可以用来确保其标有“无面筋”的食品中不含20 ppm或更多面筋的有效工具。
4.FDA将在无麸质食品标签法规实施计划中使用哪些麸质测试方法？
FDA通常使用经过独立的多实验室性能评估的科学有效方法，该结果已在经过同行评审的科学文献中发表，以确保获得的结果准确可靠。我们目前已经确定了两种基于夹心酶联免疫吸附测定（ELISA）的方法（请参阅R-Biopharm：食品和饲料分析外部链接免责声明和森永生物科学研究所：小麦蛋白ELISA试剂盒（醇溶蛋白）外部链接免责声明），必要时，该机构将联合使用以确定是否符合21 CFR 101.91。但是，正如2013年最终法规中所讨论的那样，FDA意识到夹心ELISA方法不能充分检测到发酵食品和水解食品中的面筋。由于目前尚无可行的科学有效方法，因此我们在2020年发布了一项规则来解决此问题。
5.标有“无麸质”的蒸馏食品有哪些要求？
2020年最终规则规定，我们将使用科学有效的分析方法，通过可靠地检测食品中蛋白质或蛋白质片段的存在或不存在，来验证蒸馏成分中蛋白质的缺乏，从而验证对蒸馏食品是否符合21 CFR 101.91的要求。但是，2020年最终规则不要求制造商测试蒸馏食品中其起始成分或标记为“无麸质”的成品中是否存在麸质。如果制造商选择分析其蒸馏食品中的面筋，FDA建议使用一种科学有效的方法来测量蛋白质含量。可以进行蛋白质测试以确认蒸馏产物中不存在蛋白质，并且没有可检测的蛋白质水平将表明不存在面筋。
6.验证水解或发酵食品的“无麸质”要求有哪些要求？
由于当前的麸质测试不能充分检测和量化发酵食品和水解食品或配料中的麸质，因此21 CFR 101.91（c）（2）-（4）要求这些食品的制造商提出“无麸质”的要求必须制作并保存记录，以提供足够的保证：
该食品符合21 CFR 101.91（a）（3）中“无麸质”的定义，包括在发酵或水解之前，该食品的麸质少于20 ppm。
制造商充分评估了加工过程中是否存在麸质交叉接触的可能性。
在确定存在麸质交叉接触的可能性时，制造商已采取措施，以防止在制造过程中将麸质引入食品中。
这些记录可以包括由制造商或配料供应商执行的测试结果，分析证书或其他有关食品或食品中使用的每种成分的验证文件。
7.制造商需要将这些记录保留多长时间？
对于标记为“无麸质”的水解和发酵食品，制造商必须在将食品引入或交付用于州际贸易后将上述记录保存至少2年（21 CFR 101.91（c）（4））。制造商必须根据要求将这些记录提供给我们进行检查和复制。
8.所有水解或发酵食品以及含有水解或发酵成分的食品的记录保存要求是否相同？
是。要求是相同的。但是，为谷物和豆类等高面筋交叉接触可能性很高的水解或发酵成分提供充分保证的特定记录类型，可能与面筋交叉接触可能性较低的成分期望的记录有所不同，例如乳制品。
9.如果水解或发酵食品或包含水解或发酵成分的食品本来是“无麸质的”，那么这些要求是否适用于那些具有“无麸质”要求的固有的“无麸质”食品？
是。任何水解或发酵食品的制造商，或含有水解或发酵成分的食品的制造商，都必须遵守适用的要求，即使该食品本来是“不含麸质的”也就是不含麸质的谷物或成分衍生自含麸质谷物（21 CFR 101.91（b）（1））。（请参阅问题10。）对于记录保存要求，必要的记录范围将取决于食物，成分，制造过程以及工厂中加工的其他食物。
10.根据此规则，是否可能不允许水解或发酵食品的标签带有“无麸质”要求？
由含麸质谷物制成的发酵或水解食品将不承担“无麸质”要求，除非谷物经过加工以去除麸质并且使用该成分导致谷物中的麸质含量低于20 ppm。食物在水解或发酵之前。
11.FDA是否会授权第三方检查贴有“无麸质”食品标签的制造商的设施，或验证此类食品是否符合“无麸质”法规的定义？
当前，FDA没有计划授权第三方检查贴有“无麸质”食品标签的制造商的设施，或验证此类食品是否符合“无麸质”法规的定义。
12.由于21 CFR 101.91仅适用于食品标签，因此FDA在公开药品中含麸质成分方面正在进行哪些努力？
2017年12月，FDA的药物研究与评估中心（CDER）发布了联邦注册公告（82 FR 58618），宣布可获得名为“药物中的谷蛋白和相关标签的建议”的行业指南草案。该指南草案最终定稿时，将代表该机构当前的想法，即应如何对某些口服药物产品添加有关麸质的标签，以帮助患有腹腔疾病的个人限制因服用药物而引起的麸质暴露。
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