FDA认证无麸质食品标签规则问答

FDA认证无麸质食品标签规则问答：

      美国食品和药物管理局（FDA认证）定义了“无麸质”一词，并为自愿在食品标签中使用该词建立了条件。带有“无麸质”要求的任何食品都必须符合我们在§101.91（21 CFR 101.91）中的规定。有了这种统一的定义和使用条件，患有腹腔疾病的消费者可以放心选择食物。

FDA专家回答了有关针对消费者，行业和其他利益相关者的无麸质食品标签法规的关键问题。

1.FDA为什么要监管食品上的面筋标签？

2004年食品过敏原标签和消费者保护法（FALCPA）指示卫生和公共服务部（HHS）定义并允许在FDA管制食品的标签中使用“无麸质”一词。

对“无麸质”标签的规定进行监管有利于患有腹腔疾病的人，这种疾病是一种遗传性慢性炎性自身免疫性疾病，估计会影响多达300万美国人。对于患有腹腔疾病的人来说，食用面筋会破坏小肠的内壁，并可能导致其他严重的健康状况。通过在标有“无麸质”产品的制造商之间建立公平的竞争环境，这也使食品行业受益，并且可以清楚地了解具有“无麸质”要求的食品的要求。

2.FDA对“无麸质”标签做了什么？

2013年8月5日，FDA发布了最终规则，定义了自愿在食品标签中使用的“无麸质”一词（2013年最终规则）。此外，2014年6月25日，FDA发布了针对小型食品企业的指南，以帮助他们遵守最终法规的要求。

2020年8月13日，FDA发布了最终规则，确立了标有“无麸质”的发酵，水解和蒸馏食品或成分的合规方法（2020年最终规则）。2020年最终法规涵盖酸奶，酸菜，咸菜，奶酪，绿橄榄，FDA管制的啤酒和葡萄酒等食品，以及用于改善汤，酱汁和调味料等加工食品的风味或质地的水解植物蛋白。

2020年最终规则也适用于蒸馏食品，例如蒸馏醋。此规则不会更改“无麸质”的定义，但会确定这些食品的合规性要求。对于本文档的其余部分，我们将2013年和2020年最终规则的要求称为“法规”或“ 21 CFR 101.91”。

3.该法规涵盖哪些产品？

该法规适用于FDA监管的包装食品，包括膳食补充剂和发酵，水解或蒸馏食品，如下所述：

发酵食品是经过通常涉及将复杂的有机化合物（尤其是糖和其他碳水化合物）转化为较简单的化合物（例如乳酸和乙醇）的过程。该过程称为发酵。在发酵过程中，蛋白质被分解成较小的氨基酸组，称为肽。尽管传统的分析方法可能无法准确地检测和定量发酵食品中的面筋，但发酵不被视为去除面筋的过程。发酵食品的例子包括啤酒和酸奶。

水解食品是指通过与水反应将食品的化学成分（例如蛋白质）分解为较小的有机化合物的食品。这些反应通常被酶加速。与发酵一样，尽管常规分析方法可能无法准确地检测和定量水解食品中的面筋，但水解不被认为是去除面筋的过程。水解食品的实例包括水解大豆蛋白和水解小麦蛋白。

蒸馏食品是通过提纯过程而形成的，该提纯过程涉及加热液体，以使具有较低沸点的挥发性成分与具有较高沸点的非挥发性成分分开蒸发并回收。从蒸馏食品中除去沸点过高而不能蒸发的其余非挥发性化合物。蒸馏食品的例子包括一些醋和蒸馏水。

该法规不适用于其标签受美国农业部（USDA）或烟酒税收与贸易局（TTB）监管的食品。通常，USDA会监管肉类，家禽类和某些蛋类产品的标签。（FDA监管带壳蛋的标签。）TTB监管大多数含酒精饮料的标签，包括所有蒸馏酒，酒精含量按体积计占7％或更高的葡萄酒，以及由大麦和啤酒花制成的麦芽饮料。

4.FDA是否会与USDA和TTB协调机构之间对标有“无麸质”食品的要求？

是。FDA继续与USDA和TTB合作，考虑到我们不同的法定机构，尽可能地协调要求。

5.为什么在2020年最终规则中涉及啤酒？

啤酒是一种发酵饮料，它是从麦芽谷类谷物中提取的，最常见的是大麦或小麦，它们是含麸质的谷类。符合《联邦酒精管理法》（27 USC 211（a）（7））中“麦芽饮料”定义的啤酒必须遵守TTB的标签要求。某些不符合“麦芽饮料”定义的其他啤酒必须遵守FDA的标签要求。受FDA标签要求的啤酒的一个例子是高粱啤酒。

不是由含麸质谷物制成的啤酒，或由在发酵过程之前按照“无麸质”定义进行加工以去除麸质的含麸质谷物制成的啤酒，可能带有术语“无麸质”如果它们符合21 CFR 101.91中的适用要求。（请参阅问题6。）

6.21 CFR 101.91中的“无麸质”如何定义？

该法规将“无麸质”定义为食物本身就不含麸质。或不包含以下成分：1）含麸质的谷物（例如，拼写小麦）；2）源自未经处理以去除麸质的含麸质谷物（例如小麦粉）；或3）源自经过加工以去除麸质的含麸质谷物（例如小麦淀粉），如果使用该成分会导致食品中存在百万分之20的麸质。另外，食品中不可避免的面筋含量必须低于20 ppm。

水解和发酵食品及配料

酱油是否可以贴上“无麸质”标签或用作声称“无麸质”的产品的成分？

这取决于酱油的成分和加工。酱油通常是通过发酵大豆和小麦的混合物制成的食品。但是，有些酱油不是用小麦制成的。通常，当用大豆和小麦或任何其他含麸质的谷物制成酱油时，它可能不会具有“无麸质”的要求。

如果不是使用小麦或任何其他含麸质的谷物制作酱油，那么它可以承担“无麸质”的要求。同样，如果酱油是用含麸质的谷物制成的，经过加工以除去麸质，导致在发酵过程之前存在少于20 ppm的麸质，那么它可以承担“无麸质”的要求。以这种方式生产的酱油也可以用作具有“无麸质”要求的食品中的成分，

与其他食品一样，如果酱油是使用经过加工以去除面筋的小麦制得的，则具有“无面筋”声明，并在成分表或单独的“包含小麦”声明中声明“小麦”，然后它还必须符合21 CFR 101.91（b）（3）中的免责声明声明要求，表明已加工小麦以使食品符合FDA对“无麸质”食品的要求。

大麦麦芽和大麦麦芽提取物等成分可用于带有“无麸质”要求的食品吗？

否。麦芽糖浆和麦芽提取物是发芽大麦的水提取物的粘稠浓缩物（带有或不带有防腐剂）的互换术语。也使用术语大麦麦芽或大麦麦芽提取物。麦芽提取物和麦芽糖浆是源自未加工去除面筋的含麸质谷物大麦的成分。食品和配料制造商应注意，麦芽提取物和其他类似的麦芽衍生成分是未经加工去除麸质的含麸质谷物的原料，因此，不能用于含“无麸质”食品中贴标要求。

FDA认证无麸质食品面筋水平

1.FDA为什么不采用零面筋而不是少于20 ppm的面筋作为标有“无面筋”食品的标准之一？

FDA使用基于分析方法的方法来定义“无麸质”一词，并采用少于20 ppm的麸质作为标有“无麸质”食品的标准，因为我们依靠科学验证的方法来执行21 CFR 101.91。目前尚无经过科学验证以可靠地检测面筋含量低于20 ppm的分析方法。此外，一些乳糜泻研究人员和一些流行病学证据表明，大多数患有乳糜泻的人可以忍受食品中痕量和浓度不等的麸质（包括低于20 ppm麸质的水平）而不会造成不利的健康影响。

2.如果制造商的食品标有“无麸质”的食品得到第三方组织的认证，则其面筋含量应低于5或10 ppm，这低于标有“无麸质”食品的标准是低于20 ppm，该制造商可以在标签上声明其食品中的面筋含量低于5或10 ppm吗？

该法规不禁止制造商在其食品标签上声明任何真实且无误导性的信息，包括声明食品中可能含有的最大麸质含量。但是，这样做将意味着带有标签说明的每种食品所含的面筋含量均不得超过所声明的含量。

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