FDA认证新饮食成分通知（NDIN）和通知流程

什么是“新饮食成分”？

“新饮食成分”一词是指1994年10月15日之前在美国未在饮食补充品中销售的饮食成分，（请参见《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法）第413（d）节），21 USC 350b（d））。

      要在美国（美国）销售带有“新饮食成分（NDI）”的膳食补充剂，制造商必须向食品药品管理局（FDA认证）提交通知，该要求属于《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法）的保护，旨在确保在指定和建议的条件下，膳食补充剂中所用成分的安全性。

如果制造商计划在美国推出其产品（包含NDI），则必须在提议的产品投放市场之前至少75天向FDA提交NDIN申请，NDIN申请必须包含证明NDI安全的信息。但是，根据该法案，如果该成分在1994年10月15日之前在美国作为膳食补充剂销售，则不受NDIN要求。

尽管通知过程非常轻松，但是错误解释法规要求的情况可能会导致产品召回，因此，除了NDIN的基本知识之外，制造商还必须意识到以下几点：

1.FDA对NDIN的看法

2.在NRAS上选择NDIN的标准

3.DSHEA 1994下食品成分的法规分析

4.NDIN：流程，批准和时间表

5.通知FDA和提交要求

6.时间表和要提交的文件

7.提交方式和提交后的NDIN流程

8.NDIN的潜在优势和风险

新饮食成分草案指南：

      FDA认证发布了有关饮食成分通知和相关问题的行业修订指南草案，修订后的指南草案取代了FDA 2011年7月针对同一主题的指南草案，修订后的指南草案最终定稿后，将有助于行业评估是针对新的饮食成分（NDI）还是含有NDI的膳食补充剂提交上市前安全通知，并准备此类上市前安全通知（也称为“ NDI通知）。

详细参考：新饮食成分（NDI）通知流程 https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process

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