DMF类型和FDA认证对III型的意义
在即将结束强制性eCTD截止日期（5/5/2017）之前，为了消除周围的困惑，美国食品和药物管理局（FDA）已明确了其在III型药物主文件（DMF）提交文件中的确切要求，在直接了解III型DMF的确切含义之前，让我们详细讨论DMF及其类型。
药物主文件及其类型：
药品主文件或DMF是药品制造商向美国FDA提交的机密详细文件，它主要包含有关用于制造，加工，包装和存储相关药物的设施，过程或成分的详细信息，根据FDA的规定，DMF申请既不被批准也不被拒绝，但是其信息用于审核 IND，NDA，ANDA或出口申请。
DMF应该包含哪些信息？
I型DMF： 包含有关生产地点，设施，操作程序和非特定于药物的人员的信息，FDA不再接受I型DMF，但旧文件仍然保留。
II型DMF： 包含与原料药，原料中间体和用于制备药物或药品的材料有关的信息，II型DMF是所有形式中最常用的形式，可以包括根据另一家公司的合同生产的药品剂量，该公司将提交ANDA。
III型DMF： 包含与包装材料有关的信息，从瓶子和瓶盖到在制造任何给定药物期间使用的PVC树脂。
III型DMF也可以参考本文的介绍。在最近的 网络更新中，FDA已宣布并澄清了何时以及如何提交III型DMF。包装信息并非必须以DMF形式提交给FDA。提交NDA，ANDA或BLA文件或IND的赞助人的人也必须提供与给定药物包装材料有关的信息。此信息将由包装组件或结构材料的制造商提供给申请人或赞助商，并且可以直接包含在申请中，而不必单独提交DMF。但是，如果制造商不希望与申请人或赞助商共享任何信息（由于专有问题），
IV型： 主要包括有关赋形剂（淀粉或纤维素等粘合材料），着色剂，调味剂，香精或用于制备特定药物的材料的信息。
V型： 包含所有与先前DMF类型中未包含的药物有关的参考信息。
从2017年5月5日开始，所有新的药品主文件（DMF）以及与现有DMF有关的所有文件都必须仅使用电子通用技术文件（eCTD）格式提交。如果现有的DMF在FDA中为纸质格式，则无需以eCTD格式重新提交。但是，在上述日期之后未以eCTD格式提交的任何新DMF提交都将被拒绝。
首先让我们快速看一下什么是DMF及其不同类型，然后再讨论何时需要提交DMF类型III所引起的混乱。
有了这些信息，我们现在想更加强调FDA即将到来的DMF eCTD提交截止日期，距不到两个月的时间，现在正是组织根据FDA规定开始实施必要措施以顺利实现DMF eCTD转换/过渡的正确时机 。为避免最后一分钟的混乱，请深入了解DMF eCTD要求和兼容的转换服务。
