FDA认证脊柱电镀系统矫形非脊柱金属骨螺钉和垫圈标准

      美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了若干指南文件，涉及某些类型的医疗器械的特定产品性能标准，包括脊柱镀覆系统和矫形非脊柱金属骨螺钉和垫圈。

      特别是，新指南涵盖了基于医疗器械安全性和性能的方法中要考虑的方面。这两份文件实际上构成了FDA认证在2019年9月发布的相应政策草案的最终版本。但是，行业代表仍可以对此事发表意见和建议-FDA认证感谢参与医疗操作的所有各方的反馈意见设备并声明在制定指南的修订版时将考虑所有评论和建议。 

      还必须提及的是，由于其法律性质，这些准则并未引入行业代表应遵循的任何强制性要求，而是提供了有关当前监管框架的其他说明和建议。因此，可以采用一种替代方法，前提是该方法符合适用的法规并事先与原子能机构达成协议。 

      根据一般规则，申请医疗器械销售许可的医疗器械制造商应参考已经投放市场的类似医疗器械（谓词），并使用性能标准进行比较。本文件介绍了一种不同的方法，在这种方法下，医疗器械制造商可以参考其中列出的性能标准来证明基本等同，而不是直接与谓词进行比较。 

      根据建议的程序，申请市场批准的医疗器械制造商应提供有关医疗器械进行的所有测试的结果摘要，以及所需的其他文件，包括合格声明。特别是，FDA认证希望申请人提供结果摘要，测试方案或完整的测试报告。 

新准则还包含对FDA认证认可的共识标准的引用，医疗器械制造商可使用该共识标准来证明符合适用要求。 

机构提到，它有权要求医疗设备制造商提供合理必要的其他信息，以评估相关案件和医疗设备。在某些情况下，可能还需要其他测试。 

脊柱电镀系统的性能标准：

FDA认证发布的第一份文件专门针对在“基于安全和性能的途径”的背景下应用的脊柱镀覆系统的性能标准-这是医疗设备制造商在将产品推向美国市场时可以应用的特殊框架。

本FDA认证指南的范围涵盖了根据21 CFR 888.3060在代码KWQ下受规管的颈椎前路或胸腰椎前路/外侧。这些产品属于基于风险分类的II类医疗设备。本指南涵盖的医疗设备旨在稳定融合脊柱。同时，当局还提到本政策未涵盖旨在附接到后脊柱或后枕骨的板系统。 

文档中涉及的医疗设备通常由平板和相关的固定或可变角度的螺钉组成，这些螺钉或螺钉使用符合适用的自愿性共识标准的材料制造，例如： 

ASTM F136标准规范，用于外科植入物应用的锻钛6铝4钒ELI（极低间隙）合金（UNS R56401），

ASTM F1295标准规范，用于外科植入物应用的锻制6铝7铌合金（UNS R56700），

ASTM F67外科植入用非合金钛标准规范（UNS R50250，UNS R50400，UNS R50550，UNS R50700）。 

该指南还提供了设备参数应包含的尺寸范围，适当的表显示了诸如板长和厚度，螺杆直径和长度以及已处理的层数之类的参数的尺寸范围。该表分别提供了宫颈板和胸腰椎板的上述参数。原子能机构还提到，指南中提供的尺寸范围实际上是基于510（k）呈件中有关已经确认具有实质等效性的医疗器械的信息。 

监管机构指出，某些基于安全和性能的途径无法将某些脊柱电镀系统投放市场。特别是，此框架不能应用于以下设备： 

1.固定在后脊柱或后枕骨上的装置 

2.带有涂层的设备

3.组合产品

4.增材制造的设备，

5.支撑板电镀系统 

6.可吸收设备和某些其他产品。 

机构还参考了有关脊柱系统的510（k）应用的一般指南，例如涵盖所有此类医疗设备的指南。

骨科非脊髓金属骨螺钉和垫圈的性能标准： 

FDA认证发布的第二份指导文件在基于“安全和性能的途径”的背景下描述了整形外科非脊柱金属骨螺钉和垫圈的政策。该文件介绍了与上述脊椎板系统相同的调节方法。 

本文档的范围涵盖受21 CFR 888.3040管制且产品代码为HWC和HTN的非麻花形金属接骨螺钉和垫圈。根据美国使用的基于风险的分类，这些产品属于II类医疗设备。 

关于指导的范围，机构强调以下方面：

1.该政策涵盖用于骨科非脊柱固定，截骨术或小关节融合或关节固定术的骨螺钉。

2.该政策还涵盖了打算与带骨螺钉一起使用的垫圈，仅用于帮助螺钉头/骨界面处的负载分配。 

3.该政策不涵盖用于下颌骨，颌面部，颅骨和眼眶骨折固定或用于脊柱的骨螺钉或垫圈。 

4.FDA认证还提供了本指南范围内的设备应在使用的材料部分中达到的自愿共识标准的列表。  

根据该文件，该政策的范围不包括具有以下特征的医疗设备： 

1.复杂的几何形状或模块化，

2.独特的技术特点

3.基于超出护理标准的手术技术或相关器械的使用的要素。 

4.监管机构还提到，组合产品和可吸收设备也不在本指南的范围之内。 

该文件还概述了测试性能标准，包括适用于机械台架试验，灭菌和后处理验证以及生物相容性评估的标准。

      总结以上提供的信息，由FDA认证发布的新指导文件描述了某些可植入医疗器械在“基于安全和性能的途径”背景下应用的方法。特别是，原子能机构强调了脊柱电镀系统以及整形骨螺钉和垫圈应符合的性能标准，以符合适用的要求。该准则还提供了有关在申请营销授权之前要应用的测试和评估方法的其他说明。

资料来源：

https://www.fda.gov/media/130867/download 

https://www.fda.gov/media/130866/download