FDA认证推出OTC专论药物设施的年费
OTC专论药物FDA年费：
2020年12月29日，美国食品药品管理局（FDA）发布了2021财年新的非处方药（OTC）专论使用费，从本财年开始，FDA将要求有盖的OTC药品设施支付根据2020年3月的CARES法案建立的OTC专论用户费用计划（OMUFA）下的年度设施费。
FDA声明2021财年的设施费应在《联邦公报公告》（2021年2月11日）发布后的45天内缴纳。
谁必须支付OMUFA设施费？
从2021财年开始，FDA要求生产或加工OTC专论药物成品剂型的设施要缴纳专论药物设施（MDF）费用。2021财年的MDF费用为14,060美元。合同制造组织（CMO）是MDF，所有者或分支机构不将其成品药直接出售给批发商，零售商或消费者，则需要支付常规MDF费用的三分之二。2021财年的CMO费用为9,373美元。
这些费用不适用于仅生产活性药物成分（API），生产临床研究用品，进行测试或将外包装放在已经包装的产品中以用于套件的设施。同样，如果药品企业的注册表明其在2019年12月31日之前停止了所有与OTC专论药品有关的活动，则不收取设施费用。
FDA认证非处方专着用户费用计划（OMUFA）
FDA将根据OMUFA收取两种类型的用户费用：设施费用和OTC专着订购请求（OMOR）费用。
2021财年用户费率
专论药物设施（MDF）设施费 $ 14,060
合同制造组织（CMO）设施费 $ 9,373
2021财年OMOR费率
1层 $ 500,000
2级 $ 100,000
谁支付OMOR费用？
如《 FD＆C法案》第744M（a）节所述，从2021财年开始，每位提交OMOR的人都必须在提交OMOR时缴纳OMOR费用。但是，如果FDA发现OMOR试图以增加或加强OTC专论药物的药物成分标签的方式提交OMOR，则无需缴纳OMOR费用，
（i）禁忌，警告或注意事项；
（ii）关于滥用或滥用风险的声明；
（iii）有关剂量和用法的说明，旨在增加安全性使用OTC专论药物。
相关资料参考：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-user-fee-program-omufa
