FDA认证关于医疗器械风险因素的要点

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-02 1735 0

美国食品和药物管理局（FDA认证）已发布了针对在医疗器械的产品可用性，合规性和执行决策方面要考虑的利益风险因素的指南。

FDA认证

机构在决策过程中将由监管机构考虑的有关利益和风险因素的方法。指南中描述的方法旨在全面改善投放美国市场的医疗设备的质量，降低与之相关的风险，并增加对患者的临床益处。原子能机构还提到，将根据所用医疗器械的具体特征，预期收益以及与将其用于预定目的相关的潜在风险，视具体情况确定具体方法。

FDA认证将在对医疗器械进行上市前评估时考虑文件中涉及的利益风险因素。还指出，本FDA认证指南补充了另一个专门针对利益风险问题的文件-FDA认证指南“在医疗器械上市前批准和从头分类中进行利益风险确定时要考虑的因素”。该文档还包含对FDA认证认可的自愿共识标准，可以由医疗设备制造商用来证明符合适用的安全和性能要求。还必须提及的是，由于其法律性质，本文件并未确立相关各方应遵循的具有法律约束力的义务，而仅描述了监管机构的当前思路，并提供了相关利益方应考虑的某些建议。

范围和监管背景：

本FDA认证指南中涉及的利益风险因素的方法不能由FDA认证本身采用，也可以由行业代表采用。医疗器械制造商在评估与合规性有关的事项时应考虑指南范围内的因素，包括纠正和预防措施，自愿召回和停药。同时，上市前提交的审查决定实际上超出了本指南的范围。

FDA认证指南专门针对在获得医疗设备时要考虑的利益风险因素，特别是，如果监管机构和/或医疗器械制造商对质量，安全性，监管合规性或与医疗器械有关的其他方面有合理的关注，则应考虑本文档中描述的因素。与可能影响相关医疗设备可用性的操作相关联。在大多数情况下，这些担忧是基于在售后阶段（有关设备实际性能的信息可供制造商使用）收集的其他信息。

例如，制造商可能会意识到与已知风险相关的事件的实际发生频率超过了预期的风险，或者此类事件的后果比预期的更为严重。医疗设备制造商也可能会收到在上市前评估阶段无法识别的有关新风险的信息。在这方面，制造商可能必须采取一些措施，这些措施可能会影响医疗保健专业人员和患者对设备的可用性。

因此，制造商应在开始采取上述措施之前考虑FDA认证指南专门针对的利益风险因素。医疗设备制造商也可能会收到有关在上市前评估阶段无法识别的新风险的信息。根据该指南，其范围涵盖诊断和治疗性医疗设备，无论它们是否要接受上市前审查或豁免。同时，指南的范围不包括由生物评估与研究中心（CBER）监管的设备以及组合产品。

以患者为中心的利益风险评估：

根据一般规则，如果监管机构不符合适用的安全性和性能要求，则作为监管机构的FDA认证有权采取旨在限制其可用性的措施。但是，每次做出有关施加此类限制的监管决定时，机构都会评估与所讨论的医疗器械相关的收益风险因素。例如，在某些情况下，将不对不合规的医疗设备实施这种限制，以避免医疗必需设备的潜在短缺，并确保对患者的不间断可用性。因此，FDA认证将评估与该设备相关的不符合项，并评估做出加权决定的可用替代方案。

FDA认证还强调，由于科学知识的扩展以及技术和法规的进一步发展，本FDA认证指南中涉及的利益风险因素可能会发生变化。例如，如果新的治疗方案可用，则基于利益风险方法的决策可能会过时，需要接受审查。

应考虑的利益风险因素：

按照当前的方法，由FDA认证做出的监管决定应基于做出决定时当局可获得的可靠和准确的数据。在合理必要的情况下，FDA认证有权要求其他信息。通常，在本FDA认证指南中描述的利益风险评估过程中，主管部门将根据在售后监督活动和利益风险评估过程中收集的信息，比较与设备相关的利益和风险。在上市前评估阶段进行以识别任何变化。

关于与医疗设备相关的好处，FDA认证将考虑以下因素：

1.福利类型，包括对患者健康的影响；

2.收益的大小–患者体验医疗设备的治疗收益或有效性的程度，例如患者状况的变化；

3.患者有一种或多种益处的可能性–医疗设备将有效治疗或诊断患者的疾病或状况的可能性（因为特定的医疗设备并不总是对所有患者都有效）；

4.效果持续时间–预期给患者带来的好处将持续多久（在确定所讨论医疗器械的使用期限时应考虑到这一事实）；

5.病人对利益的看法–病人对使用医疗器械的重视；

6.医疗保健专业人员或护理人员的利益因素；

7.医疗必要性（所讨论的医疗设备是否满足了未满足的需求）。

在与医疗设备相关的风险的背景下，应考虑以下因素：

1.危害的严重程度（分为三个级别，每个级别包括持续时间部分）；

2.风险可能性；

3.分发不合格设备；